版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書鹽酸芬氟拉明片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
鹽酸芬氟拉明片說明書
【藥品名稱】
通用名:鹽酸芬氟拉明片
曾用名:
商品名:
英文名:Fenfluramine Hydrochloride Tablet
漢語拼音:Yɑnsuɑn Fenfulɑminɡ Piɑn
本品主要成份爲:鹽酸芬氟拉明。其化學名稱爲:N-乙基-a-甲基-3-氟甲基苯乙基胺鹽酸鹽。
結構式:
分子式:C12H16F3N·HCl
分子量:267.72
【性狀】
白色片。
【藥理毒理】
苯丙胺類食慾抑制劑。具有中樞興奮作用,但強度較弱。可使血壓下降,亦能增加周圍組織對葡萄糖的利用而降低血糖,還有降低甘油三酯、膽固醇、總血漿脂質的作用。
【藥代動力學】
口服吸收良好,經2~4小時達最高血藥濃度,作用維持6~8小時,其半衰期爲18~30小時,3~4天後血藥水平可達穩態,產生療效。大部分以代謝物形式從尿中緩慢排出。
【適應症】
可用於單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮症的肥胖患者。
【用法用量】
口服。第一週,一日2次,一次服20mg,早、晚餐前30~60分鐘服;第二、三週,一日3次,一次服20mg,早、中、晚餐前30~60分鐘服;以後根據療效與耐受程度可維持原量或增至每日80~100mg,但每日100mg限用於較重的肥胖者。8~12周爲一療程。
【不良反應】
常見有非腹瀉性大便次數增多、頭暈、嗜睡、口乾、腹部不適、噁心、夜尿增多及抑鬱等症狀,但一般均可耐受,且能在持續用藥中逐漸消除,不能耐受者減量則上述症狀即可消失。
【禁忌】
【注意事項】
治療期間不要間歇性服藥,療程最後4~6周內應逐漸減量而至停藥,不宜突然停服。連續服藥時間不應超過6個月,否則易發生耐藥性及依賴心理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
(1)忌與單胺氧化酶製劑合用。
(2)對肥胖伴有高血壓和糖尿病患者,在與降血壓或降血糖藥合用時,可產生協同作用,應適當減少劑量。
【藥物過量】
【規格】
每片20mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
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電話號碼:
傳真號碼:
網 址: