版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書鹽酸丁螺環酮片說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸丁螺環酮片說明書
【藥品名稱】
通用名： 鹽酸丁螺環酮片
曾用名：
商品名：
英文名：Buspirone Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Dingluohuantong Pian
本品主要成分及其化學名稱爲：鹽酸丁螺環酮，其化學名爲： 8-氮雜螺[4，5]癸烷-7，9-二酮，8-[4-[4-（2-嘧啶基）-1-哌嗪基]丁基-鹽酸鹽。
其結構式爲：
C21H31N5O2·HCl 421.97
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
動物實驗模型表明本品主要作用於腦內神經突觸前膜多巴胺受體，產生抗焦慮作用。本品無鎮靜、肌鬆弛和抗驚厥作用。
【藥代動力學】
口服吸收快而完全，0.5～1小時達血藥濃度峯值。存在肝臟首過效應，t1/2爲1～14小時，血漿蛋白結合率爲95%。大部分在肝內代謝，其代謝產物爲5-羥基丁螺環酮和1-（2-嘧啶基）-哌嗪，仍有一定生物活性。口服後，約60%由腎臟排泄，40%由糞便排出。肝硬化時，由於首過效應降低，可使血藥濃度增高，藥物清除率明顯降低，腎功能障礙時清除率輕度減低。在老年病人中動力學無特殊變化。
【適應症】
各種焦慮症。
【用法用量】
口服 開始一次5mg，一日2～3次。第二週可加至一次10mg，一日2～3次。常用治療劑量一日20mg～40mg。
【不良反應】
【禁忌症】
【注意事項】
3．用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。服藥期間勿飲酒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
禁用。
【老年患者用藥】
劑量減少。
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
5mg。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：