版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書鹽酸安非拉酮片說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸安非拉酮片說明書
【藥品名稱】
通用名：安非拉酮
商品名：
英文名：Amfepramone Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Anfeilatong Pian
本品主要成分爲鹽酸安非拉酮，其化學名稱爲：
其結構式爲：
分子式：C13H20NO
分子量：206.31
【性狀】
【藥理毒理】
爲非苯丙胺類食慾抑制劑，其中樞興奮作用比苯丙胺小。通過興奮下丘腦腹內側的飽食中樞，促進5－羥色胺的釋放；抑制下丘腦攝食中樞，阻止5－羥色胺的再攝取，從而產生飽食感，達到控制食慾、降低食量的作用。本品的急性毒性試驗，小白鼠靜脈LD50爲60.11mg/kg，灌胃給藥4.33～13mg/kg。
【藥代動力學】
口服容易吸收，t1/22小時。主要代謝產物爲馬尿酸，從尿中排泄。
【適應症】
臨牀用於各種程度的單純性肥胖症及伴有冠心病、高血壓、糖尿病的肥胖患者。
【用法用量】
口服 1次25mg，1日2～3次，飯前0.5～1小時服用。如療效不顯，而耐受良好時，可增加劑量至每日100mg，即傍晚加服1次25mg。每一療程爲1.5～2.5個月，必要時可隔3個月重複療程。
【不良反應】
【禁忌症】
【注意事項】
生依賴心理，不可以突然停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦、哺乳期婦女用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
不可與單胺氧化酶抑制劑合用或接續使用。
【藥物過量】
【規格】
25mg/片。
【有效期】
【貯藏】
【批准文號】
【生產企業】
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