版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書天麻素片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
天麻素片說明書
【藥品名稱】
通用名：天麻素片
曾用名：
商品名：
英文名：Gastrodin Talolets
漢語拼音：Tianmasu Pian
本品主要成分爲：天麻素。其化學名稱爲：4-羥基苯-β-D吡喃葡萄糖苷。
結構式：
分子式：C13H18O7
分子量：295.38
【性狀】
本品爲包衣片，片心爲白色。
【藥理毒理】
藥理實驗表明天麻素可恢復大腦皮質興奮與抑制過程間的平衡失調，具有鎮靜、安眠和鎮痛等中樞抑制作用。
急性毒性實驗：小鼠口服或尾靜脈注射天麻素，劑量用到5000mg/kg，觀察3天，未見中毒及死亡。
亞急性毒性實驗：犬及小鼠給藥4～6天后，經血液化驗，對紅細胞、白細胞及血小板計數無影響。血液化驗測定對谷丙轉氨酶、非蛋白質及膽固醇均無影響。用動物的心、肺、脾、肝、腎、胃及腸作組織切片鏡檢，未見細胞變性。以上結果表明，天麻素對造血系統、肝、腎功能及血酯均無影響。
【藥代動力學】
小鼠灌服天麻素後，從胃腸道消失很快，2小時後僅存劑量的5.2%，血中上升很快，t1/2α僅爲6分鐘，在1小時前後維持較高水平，與小鼠鎮靜作用時間一致，消除半衰期靜注爲4.44小時，口服爲7.47小時。在體內分佈以腎最高，其次爲肝、肺、心、脾及腦。主要從尿中排出，灌胃後24小時從尿、糞便及膽汁排出的總量爲給藥劑量的76.8%，其中尿排出97%，主要在前2小時，膽汁和糞便排出很少。
【適應症】
用於神衰、神衰綜合徵及血管神經性頭痛等症（如偏頭痛、三叉神經痛、枕骨大神經痛等）。
【用法用量】
口服，每次50mg～100mg，一日3次。
【不良反應】
不良反應輕微，有少數病人出現口鼻乾燥、頭昏、胃不適等症狀，但不致影響病人接受用藥，也無需特殊處理。
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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