版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書磷酸可待因緩釋片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
磷酸可待因緩釋片說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Codeine Phosphate Sustained-release Tablets
漢語拼音：Linsuɑn Kedɑiyin Huɑnshipiɑn
本品主要成份爲：磷酸可待因。其化學名稱爲：17-甲基-3-甲氧基-4,5a -環氧-7，8-二去氫嗎啡喃-6a -醇磷酸鹽倍半水合物。
結構式：
分子式：
分子量：424.39
【性狀】
本品爲薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色。
【藥理毒理】
本品爲中樞性止咳藥，能直接抑制延腦的咳嗽中樞，鎮咳作用迅速而強大，其作用強度約爲嗎啡的1/4。也有鎮痛作用，約爲嗎啡的
～，但強於一般解熱鎮痛藥。其呼吸抑制、便祕、耐受性及成癮性等作用均較嗎啡弱。
【藥代動力學】
磷酸可待因緩釋片口服後由胃腸道黏膜吸收，與普通片劑相比，口服緩釋片血藥濃度達峯時間較長，一般爲服後2～3小時，峯濃度也稍低，T1/2約爲3～4小時。其生物利用度（F）爲40%～70%。主要在肝臟與葡萄糖醛酸結合，約15%經脫甲基變爲嗎啡。其代謝產物主要經尿排泄。
【適應症】
1．於各種原因引起的劇烈乾咳和刺激性咳嗽，尤適用於伴有胸痛的劇烈乾咳。由於此藥能抑制呼吸道腺體分泌和纖毛運動，故對有少量痰液的劇烈咳嗽，應與祛痰藥並用。
【用法用量】
磷酸可待因緩釋片必須整片吞服，不可截開或嚼碎。成人，1次15～30mg，1日30～90mg。極量1次100mg，1日250mg。兒童，鎮痛，每次0.5～1.0mg/kg，1日3次，鎮咳，爲鎮痛劑量的～。
【不良反應】
2．1次口服劑量超過60mg時，一些病人可出現興奮及煩躁不安。
【禁忌】
多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，繼發感染而加重病情。
【注意事項】
下列情況應慎用：
（1）支氣管哮喘；（2）急腹症，在診斷未明確時，可能因掩蓋真象造成誤診；（3）膽結石，可引起膽管痙攣；（4）原因不明的腹瀉，可使腸道蠕動減弱、減輕腹瀉症狀而誤診；（5）顱腦外傷或顱內病變，本品可引起瞳孔變小，模糊臨牀體徵；（6）前列腺肥大病，因本品易引起尿瀦留而加重病情；（7）重複給藥可產生耐藥性，久用有成癮性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．本品可透過胎盤而影響胎兒，如使胎兒成癮，引起新生兒的戒斷症狀等，故孕婦禁用。
2．本品可自乳汁排出，哺乳期婦女及孕婦應慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
慎用。
【藥物相互作用】
2．與美沙酮或其他嗎啡類藥合用時，可加重中樞性呼吸抑制作用。
【藥物過量】
1．逾量服用本品時，可很快出現由可待因所致的嚴重反應，如昏迷，呼吸深度抑制、瞳孔極度縮小、兩側對稱，或呈針尖樣大，血壓下降、發紺，尿少，體溫下降，皮膚溼冷，肌無力，由於嚴重缺氧致休克、循環衰竭、瞳孔散大而死亡。
2．中毒解救 服藥過量可洗胃或催吐以排除胃中藥物。給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸，不宜給活性炭，以防止影響拮抗劑的吸收，保持呼吸道通暢，必要時人工呼吸，靜脈注射納洛酮拮抗可待因中毒。
【規格】
（1）15mg （2）30mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
網 址：