版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書格列美脲膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
格列美脲膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名:格列美脲膠囊
曾用名:
商品名:
英文名:Glimepiride Capsules
漢語拼音:Geliemeiniɑo Jiɑonɑnɡ
本品主要成份爲:格列美脲。其化學名稱爲:1-[4-[2-(3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基)-乙基]-苯磺酰]-3-(反式-4-甲基環己基)-脲。
結構式:
分子式:
分子量:
【性狀】
本品爲膠囊劑,內容物爲白色粉末。
【藥理作用】
本品爲第二代磺酰脲類口服降血糖藥,其降血糖作用的主要機理是刺激胰島b 細胞分泌胰島素,部分提高周圍組織對胰島素的敏感性。本品與胰島素受體結合及離解的速度較格列本脲爲快,較少引起較重低血糖。
【藥代動力學】
本品口服後迅速而完全吸收,空腹或進食時服用對本品的吸收無明顯影響,服後2~3小時達血藥峯值,口服4mg平均峯值約爲300ng/ml,t1/2約5~8小時,本品在肝臟內經P450氧化物代謝成無降糖活性的代謝物,60%經尿排泄,40%經糞便排泄。
【適應症】
【用法用量】
遵醫囑口服用藥。對於糖尿病患者,格列美脲或任何其他降糖藥物都無固定劑量,必須定期測量空腹血糖和糖化血紅蛋白以確定患者用藥的最小有效劑量;測定糖化血紅蛋白水平以監測患者的治療效果。
通常起始劑量:在初期治療階段,格列美脲的起始劑量爲1~2mg每天一次,早餐時或第一次主餐時給藥。那些對降糖藥敏感的患者應以1mg每天一次開始,且應謹慎調整劑量。格列美脲與其他口服降糖藥之間不存在精確的劑量關係。格列美脲最大初始劑量不超過2mg。
通常維持劑量:通常維持劑量是1~4mg每天一次,推薦的最大維持量是6mg每天一次。劑量達到2mg後,劑量的增加根據患者的血糖變化,每1~2周劑量上調不超過2mg。
【不良反應】
1.低血糖,本品可引起低血糖症,尤其老年體弱患者在治療初期,不規則進食,飲酒及肝腎功能損害患者,據報道,發生率爲2%。
【禁忌】
2.糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者禁用,這種情況應用胰島素治療
【注意事項】
1.病人用藥時應遵醫囑,注意飲食,運動和用藥時間。
2.治療中應注意早期出現的低血糖症狀,如頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗,以便及時採取措施,嚴重者應靜脈滴注葡萄糖液,對有創傷、術後,感染或發熱病人應給與胰島素維持正常血糖代謝。
3.避免飲酒,以免引起類戒斷反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕及哺乳期間禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1.與水楊酸類,磺胺類,保泰松類,抗結核病藥,四環素類,單胺氧化酶抑制劑,b 受體阻滯劑,氯黴素,香豆素類和環磷酰胺等合用可增強本品作用。
2.氯丙嗪,擬交感神經藥,皮質激素類,甲狀腺激素,口服避孕藥和煙酸製劑等可降低本品降血糖作用。
3.本品可以減弱病人對酒精的耐受力,而酒精亦可能加強藥物的降血糖作用。
【藥物過量】
【規格】
2mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
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電話號碼:
傳真號碼:
網 址: