版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書格列喹酮片說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
格列喹酮片說明書
【藥品名稱】
通用名:格列喹酮片
曾用名:
商品名:
英文名:Gliquidone Tablets
漢語拼音:Geliekuitong Pian
本品的主要成分爲格列喹酮,化學名稱爲:1-環己基-3-[對-[2-(3、4-二氫-7-甲氧基-4、4-二甲基-1、3-雙氧基-2-(1H)-異喹啉基)-乙基]苯基]磺酰基]脲。
其化學結構式爲:
分子式:C27H33N3O6S
分子量:527.60
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品系第二代口服磺脲類降糖藥,爲高活性親胰島β細胞劑,與胰島β細胞膜上的特異性受體結合,可誘導產生適量胰島素,以降低血糖濃度。
【藥代動力學】
本品可從胃腸道快速吸收,廣泛與血漿蛋白質結合,給藥後1小時降糖作用開始,可持續2~3小時,一次口服30mg本品後2~3小時血漿糖適平達最高水平,爲500~700ng/ml,此峯濃度水平在1.5小時降低一半。不論給藥量如何,僅平均5%的藥量在尿中以代謝物而存在。多次重複給藥後,腎臟排泄仍然極少。大部分代謝產物,經膽道系統從糞便中排泄。
【適應症】
【用法用量】
口服 一般應在餐前半小時服用。一般日劑量爲15~180mg,據個體情況而定。通常日劑量爲30mg以內者與早晨一次服用,更大劑量應分三次,分別於餐前服用。
【不良反應】
極少數人有皮膚過敏反應、胃腸道反應、輕度低血糖反應及血液系統方面改變的報道。
【禁忌症】
1.1型糖尿病。
4.對磺胺類藥物過敏者。
【注意事項】
1.糖尿病患者合併腎臟疾病,腎功能輕度異常時,尚可使用。但是當有嚴重腎功能不全時,則應改用胰島素治療爲宜。
2.治療中若有不適,如低血糖、發熱、皮疹、噁心等應從速就醫。
3.改用本品時如未按時進食或過量用藥都可以引起低血糖。
6.若發生低血糖,一般只需進食糖、糖果或甜飲料即可糾正,如仍不見效,應立即就醫。少數嚴重者可靜脈給葡萄糖。
7.胃腸反應一般爲暫時性的,隨着治療繼續而消失,一旦有皮膚過敏反應,應停用本品,代之以其他降糖藥或胰島素。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女不宜使用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1.與水楊酸類,磺胺類,保泰松類,抗結核病藥,四環素類,單胺氧化酶抑制劑,β受體阻滯劑,氯黴素,雙香豆素類和環磷酰胺等合用可增強本品作用。
2.氯丙嗪,擬交感神經藥,皮質激素類,甲狀腺激素,口服避孕藥和煙酸製劑等可降低本品降血糖作用,本品可以減弱病人對酒精的耐受力,而酒精亦可能加強藥物的降血糖作用。
【藥物過量】
【規格】
30mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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