版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書丙戊酸鎂片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
丙戊酸鎂片說明書
【藥品名稱】
通用名：丙戊酸鎂片
曾用名：
商品名：
英文名：Magnesium Valproate Tablets
漢語拼音：Binɡwusuɑnmei Piɑn
結構式：
分子式：C16H30MgO4
分子量：310.72
【性狀】
本品爲白色片或糖衣片。糖衣片除去糖衣後顯白色。
【藥理毒理】
抗癲癇作用可能與競爭性抑制g-氨基丁酸轉移酶，使其代謝減少而提高腦內g-氨基丁酸的含量有關。對各種不同因素引起的驚厥均有不同程度的對抗作用。
【藥代動力學】
口服吸收迅速而完全，1～2小時達血藥濃度峯值。飯後服藥吸收較慢，但不影響吸收總量。腦脊液中藥物濃度爲血藥總濃度的10%～20%，血漿蛋白結合率爲85%～95%，半衰期（T1/2）爲9～18小時。在肝內代謝，經腎臟排泄。肝損害患者的半衰期明顯延長。
【適應症】
【用法用量】
口服。抗癲癇，小劑量開始，一次200mg，一日2～3次，逐漸增加至一次300～400mg 一日2～3次。抗躁狂，小劑量開始，一次200mg，一日2～3次，逐漸增加至一次300～400mg 一日2～3次。最高劑量不超過一日1.6g。6歲以上兒童按體重一日20 ～30mg/kg，分3～4次服用。
【不良反應】
常見有噁心、嘔吐、畏食、腹瀉等。少數可出現嗜睡、震顫、共濟失調、脫髮、異常興奮與煩躁不安等。偶見過敏性皮疹、血小板減少或血小板聚集抑制引起異常出血、白細胞減少或中毒性肝損害。
【禁忌】
6歲以下兒童禁用。
【注意事項】
（1）肝、腎功能不全者應減量或慎用，血小板減少症患者慎用。用藥期間應定期檢查肝功能與白細胞、血小板計數。
（2）出現意識障礙，肝功能異常，胰腺炎等嚴重不良反應，應停藥。
（3）本品發生不良反應往往與血藥濃度過高（＞120mg/ml）有關，故建議有條件的醫院，最好進行血藥度檢測。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用。本品可泌入乳汁，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。
【兒童用藥】
6歲以下禁用。
【老年患者用藥】
視病情酌情減量。
【藥物相互作用】
（1）本品能抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、乙琥胺的代謝，使血藥濃度升高。
（3）制酸藥可降低本品的血藥濃度。
（5）與抗凝藥如華法林或肝素等、以及溶血栓藥合用，出血的危險性增加。
（6）與卡馬西平合用，由於肝酶的誘導而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度降低和半衰期縮短。
（7）與氟哌啶醇及噻噸類、吩噻嗪類抗精神病藥、三環抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制藥合用，可增加中樞神經系統的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的抗驚厥效應。
【藥物過量】
早期表現爲噁心、嘔吐、腹瀉、畏食等消化道症狀，繼而出現肌無力、四肢震顫、共濟失調、嗜睡、意識模糊或昏迷。一旦發現中毒徵象，應立即停藥，並依病情給予對症治療及支持療法。
【規格】
（1）1g （2）2g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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