版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書奧美拉唑腸溶片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
奧美拉唑腸溶片說明書
【藥品名稱】
通用名：奧美拉唑腸溶片
曾用名：
商品名：
英文名：Omeprazole Enteric-coated Tablets
漢語拼音：Aomeilɑzuo Chɑnɡronɡ Piɑn
主要成份及其化學名稱：奧美拉唑，化學名5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞碸}-1H-苯並咪唑。
結構式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.41
【性狀】
本品爲腸溶包衣片，除去腸溶衣後顯類白色。
【藥理毒理】
質子泵抑制劑。本品爲脂溶性弱鹼性藥物，易濃集於酸性環境中，因此口服後可特異地分佈於胃黏膜壁細胞的分泌小管中，並在此高酸環境下轉化爲亞磺酰胺的活性形式，然後通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又稱質子泵）的巰基呈不可逆性的結合，生成亞磺酰胺與質子泵的複合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最後步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。
【藥代動力學】
口服本品後，經小腸吸收，1小時內起效，0.5～3.5小時血藥濃度達峯值，作用持續24小時以上。可分佈到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%，多劑量可增至約60%，血漿蛋白結合率爲95%～96%，血漿半衰期爲0.5～1小時，慢性肝病患者爲3小時。本品在體內經肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝，代謝物的80%經尿排泄，其餘由膽汁分泌後從糞便排泄。
【適應症】
適用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合徵（胃泌素瘤）。
【用法用量】
口服，不可咀嚼。
（1）消化性潰瘍：一次20mg（一次1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常爲4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。
（2）反流性食管炎：一次20～60 mg（一次1～3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常爲4～8周。
（3）卓-艾綜合徵：一次60mg（一次3片），一日1次，以後每日總劑量可根據病情調整爲20～120mg（1～6片），若一日總劑量需超過80mg（4片）時，應分爲兩次服用。
【不良反應】
本品耐受性良好，常見不良反應是腹瀉、頭痛、噁心、腹痛、胃腸脹氣及便祕，偶見血清氨基轉移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應通常是輕微的，可自動消失，與劑量無關。長期治療未見嚴重的不良反應，但在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。
【禁忌】
【注意事項】
（1）治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能，因用本品治療可減輕其症狀，從而延誤治療。
（2）肝腎功能不全者慎用。
（3）本品爲腸溶片，服用時請注意不要嚼碎，以防止藥物顆粒過早在胃內釋放而影響療效。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
雖然動物實驗表明，本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕婦一般不用，對哺乳期婦女也應慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
本品可延緩經肝臟代謝藥物在體內的消除，如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等，當本品和上述藥物一起使用時，應減少後者的用量。
【藥物過量】
【規格】
10mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：