2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jujiajibingxisuanyiyangyizhi rongye
2.3 標準號
WS—300(X—255)—95
2.4 拉丁文或英文
Polyethoxyethyl Methacrylate solution
2.5 主要活性成分
甲基丙烯酸-2-乙氧乙酯均聚物的醋酸乙酯溶液,含甲基丙烯酸-2-乙氧乙酯均聚物應爲38.0~44.0%(g/g)。
2.6 性狀
無色或淡黃色粘稠液體,具特臭。
2.7 鑑別
紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
殘留單體 照氣相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤE(4)法)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以25%苯基25%甲基硅酮爲固定相.經酸洗鹼洗並硅煉化的硅藻士(80~100目)爲載體,配比爲10%,柱溫爲100℃.
檢測溫度170℃。理論板數按甲基丙烯酸乙氧乙酯峯計算應不低於1000,甲基丙烯酸乙氧乙酯峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取甲基丙烯酸丁酯適量,加醋酸乙酯溶解並稀釋製成每1ml中含40mg的溶液,搖勻,即得。
測定法 取甲基丙烯酸乙氧乙酯對照品約1.0g,精密稱定,置10ml量瓶中、加醋酸乙酯稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,置1ml量瓶內,精密量入內標溶液30μl,加醋酸乙酯稀釋至刻度,搖勻;取0.8~1.0μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。另取本品約20g,精密稱定,置100ml量瓶中,加醋酸乙酯稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;另精密量取內標溶液30μl,置1ml量瓶內,用供試品溶液稀釋至刻度,搖勻,同法測定,按內標法以峯面積計算。供試品中含甲基丙烯酸乙氧乙酯的量不得過1%。
粘度 用旋轉式粘度計(NOJ-79型)測定。取本品,按測得的含量,製成10%(g/g)的醋酸乙酯溶液,注入測試器中,將轉筒浸入溶液中,調節儀器零點,待水溫達20℃時,再將轉筒懸掛於儀器轉軸勾子上,啓動,當指針穩定後讀數,粘度應爲7~11cps。
熾灼殘渣 取本品2.5g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧN)遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取本品2.5g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法),按聚甲基丙烯酸乙氧乙酯計,含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品2.5g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,加熱至炭化,然後逐滴加入濃過氧化氫溶液(30%),小火加熱,防止溢出,直至溶液無色。放冷,小心加水10ml,繼續加熱,放冷,加水使成30ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧJ第一法),按聚甲基丙烯酸乙氧乙酯計,含砷量不得過百萬分之二。
2.9 含量測定
取本品約1.0g,置恆重的稱量瓶中,精密稱定,置水浴上蒸去溶劑,於105℃乾燥4小時,稱重,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
藥用輔料。
2.16 製劑
2.17 規格
40%(g/g)
2.18 貯藏
密閉,在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定二年。