2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Nuofushaxing
2.3 標準號
WS-338（X-288）-95
2.4 拉丁文或英文
NORFLOXACINI HYDROCHLORIDUM INJECTONE
2.5 主要活性成分
鹽酸諾氟沙星的無菌粉末，按無水物計算，含鹽酸諾氟沙星C16H18FN3O3·HDL不得少於99.0%。按平均裝量計算，含鹽酸諾氟沙星C16H18FN3O3·HCL
2.6 性狀
白色或類白色結晶粉末。
2.7 鑑別
①取約50mg，置乾燥試管中，加丙二酸約30mg與醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加熱10～20分鐘，顯紅棕色。
②取加0.4%氫氧化鈉溶液製成每ml含5μg的溶液，照分光光度法測定（中國藥典二部附錄
③顯有機氟化物的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
④水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
2.8 檢查
溶液的澄清度與顏色取5瓶，每瓶加水製成每ml含50mg（按標示量計算）的溶液，溶液應幾乎無色澄清，如顯黃色與3號標準比色液（中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法）比較，不得更深，溶液如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。
酸度取，加水製成每ml含50mg的溶液，依法測定，pH值應爲3.5～4.5。
有關物質取0.h5g，精密稱量置於100ml量瓶內，加水10ml溶解，用甲醇稀釋至刻度，製成每1ml中含2.5mg的溶液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，加甲醇稀釋成每1ml中含25μg的溶液作爲對照液。照中國藥典1990年版二部附錄30頁）薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一薄層板（取硅膠H20克，加含5%磷酸氫二鈉與0.25羧甲基纖維素鈉的溶液60ml，研磨均勻後鋪板。經105℃活化1小時，放入乾燥器內備用）上，以氯傷-甲醇-乙酸乙酯-濃氨溶液（15∶10∶2.5∶3）爲展開劑，展開後，充分涼幹，置紫外燈（366nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，不得多於3個，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
熱原取加滅菌注射用水製成每ml含8mg的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每Kg注射0.5ml，應符合規定。
無菌取不少於2支（份），分別加滅菌蒸餾水製成每1ml含25mg的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁），應符合規定。
其他應符合注射劑項下有關各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，稱取適量（約相當於諾氟沙星0.25g），精密稱定，加冰醋酸20ml，醋酸汞試液5ml，溶解後加橙黃Ⅳ指示液10滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯紫紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相當於35.53mg的C16H18FN3O3·HCL。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對喹諾酮類抗菌藥過敏者，18歲以下患者，孕婦，哺乳期婦女禁用，腎功能不全者應慎用。
2.13 劑量
成人一次0.2～0.4g,加入200ml5%葡萄糖注射液或滅菌生理鹽水中靜脈滴注，每日二次，或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的95～105%。
2.15 類別
抗生素類藥
2.16 製劑
成人一次0.2～0.4g,加入200ml5%葡萄糖注射液或滅菌生理鹽水中靜脈滴注，每日二次，或遵醫囑。
2.17 規格
0.25g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年