3 鹽酸苯海索片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yonsuan Benhaisuo Pian
3.1.3 英文名
Trihexyphenidyl Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸苯海索（C20H31NO·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於鹽酸苯海索20mg），加水20ml，振搖使鹽酸苯海索溶解，濾過，濾液分爲兩份：一份中加三硝基苯酚試液，即生成黃色沉澱；另一份中加20%氫氧化鈉溶液，生成白色沉澱。
（2）取本品細粉適量，加三氯甲烷使鹽酸苯海索溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，濾過，作爲供試品溶液；另取鹽酸苯海索對照品，加三氯甲烷使鹽酸苯海索溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇 （9：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時闖應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加流動相振搖使鹽酸苯海索溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；照鹽酸苯海索有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除相對保留時間約爲0.2以前的輔料峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置25ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使鹽酸苯海索溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液約10ml，濾過，照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸苯海索對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至4.0）－乙腈（70：30）爲流動相；檢測波長爲210nm。理論板數按鹽酸苯海索峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸苯海索4mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使鹽酸苯海索溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸苯海索對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
2mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版