諾氟沙星

1 拼音

nuò fú shā xīng

2 英文參考

Norfloxacin

3 國家基本藥物

與諾氟沙星有關的國家基本藥物零售指導價格信息

注（化學藥品和生物製品部分）：

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注（中成藥部分）：

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 諾氟沙星藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

諾氟沙星

4.1.2 漢語拼音

Nuofushaxing

4.1.3 英文名

Norfloxacin

4.2 結構式

4.3 分子式與分子量

C₁₆H₁₈FN₃O₃     319.24

4.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。按乾燥品計算，含C₁₆H₁₈FN₃O₃應爲98.5%～102.0%。

4.5 性狀

本品爲類白色至淡黃色結晶性粉末；無臭，味微苦；有引溼性。

本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中極微溶解；在醋酸、鹽酸或氫氧化鈉溶液中易溶。

4.5.1 熔點

本品的熔點爲218～224℃（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）。

4.6 鑑別

（1）取本品與諾氟沙星對照品適量，分別加三氯甲烷－甲醇（1：1）製成每1ml中含2.5mg的溶液，作爲供試品溶液與對照品溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－濃氨溶液（15：10：3）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置與熒光應與對照品溶液主斑點的位置與熒光相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

4.7 檢查

4.7.1 溶液的澄清度

取本品5份，各0.5g，分別加氫氧化鈉試液10ml溶解後，溶液應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。

4.7.2 有關物質

取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每12.5mg諾氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相A定量稀釋製成每1ml中含0.75μg的溶液，作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約15mg，置200ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含0.3μg的溶液，作爲雜質A對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1）－乙腈（87：13）爲流動相A，乙腈爲流動相B；按下表進行線性梯度洗脫。稱取諾氟沙星對照品、環丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動相A稀釋製成每1ml中含諾氟沙星0.15mg、環丙沙星和依諾沙星各3μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，以278nm爲檢測波長，記錄色譜圖，諾氟沙星峯的保留時間約爲9分鐘。諾氟沙星峯與環丙沙星峯和諾氟沙星峯與依諾沙星峯的分離度均應大於2.0。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，以278nm爲檢測波長，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質A對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，以278nm和262nm爲檢測波長，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，雜質A（262nm檢測）按外標法以峯面積計算，不得過0.2%。其他單個雜質（278nm檢測）峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）；其他各雜質峯面積的和（278nm檢測）不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的峯可忽略不計。

4.7.3 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

4.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

4.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。

4.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

4.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1）－乙腈（87：13）爲流動相，檢測波長爲278nm。稱取諾氟沙星對照品、環丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解，用流動相稀釋製成每1ml中含諾氟沙星25μg、環丙沙星和依諾沙星各5μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，諾氟沙星峯的保留時間約爲9分鐘。諾氟沙星峯與環丙沙星峯和諾氟沙星峯與依諾沙星峯的分離度均應大於2.0。

4.8.2 測定法

取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取諾氟沙星對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。

4.9 類別

喹諾酮類抗菌藥。

4.10 貯藏

遮光，密封，在乾燥處保存。

4.11 製劑

（1）諾氟沙星軟膏  （2）諾氟沙星乳膏  （3）諾氟沙星膠囊  （4）諾氟沙星滴眼液

4.12 附：

雜質A：1-乙基-6-氟-7-氯-4-氧代-1,4-二氫喹啉-3-羧酸

4.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

5 諾氟沙星介紹

5.1 別名

力醇羅片;淋克小星;諾氟沙星 ;力醇羅;氟哌酸; 淋沙星;淋剋星。

5.2 外文名

Norfloxacin, AM-715, Brazan, Fulgram, Lexnor, MK-0366, Uroxacin, Noroxin, Zoroxin

5.3 諾氟沙星的適應症

用於泌尿道、呼吸系統、腸道、耳鼻喉科、婦科、外科和皮膚科等感染性疾病。

5.4 諾氟沙星的用量用法

口服：成人一般用量爲每日400mg～800mg，分爲3～4次服，傷寒或其他沙門氏菌感染用每日800～1600mg，分4次服。空腹服藥吸收較好。一般療程爲3～8日，少數病例可達3周。對於慢性泌尿道感染病例，可先用一般量2周，再減量爲每日200mg，睡前服用，持續數月。

5.5 注意事項

1.服藥初期可有上腹部不適感，一般無需停藥，可逐漸自行消退，但有胃瘍史的病人應慎用。

2.少數病人可引起轉氨酶升高，停藥後可恢復正常。

3.少數病人可出現周圍神經刺激症狀，四肢皮膚有針刺感，或有輕微的灼熱感，加用維生素Ｂ₁和Ｂ₁₂可減輕。

4.一般不用於幼兒。

5.6 規格

膠囊：每膠囊100mg、200mg。 水針劑：0.2g（100ml），0.1g（100ml）。