2 胃瘍靈顆粒藥典標準
2.1 品名
Weiyangling Keli
2.2 處方
黃芪416.7g、炙甘草333.3g、白芍250g、大棗166.7g、桂枝133.3g、生薑133.3g
2.3 製法
以上六味,生薑加水,蒸餾提取揮發油5小時,收集揮發油,備用;藥渣與黃芪、炙甘草、白芍、桂枝加水煎煮二次,每次1.5小時,合併煎液,濾過,濾液減壓濃縮至相對密度約爲1.10~1.15(70~80℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量達50%,攪勻,靜置,濾過,濾液減壓回收乙醇,濃縮至相對密度爲1.30~1.35(70~80℃)的稠膏。大棗加水煎煮二次,每次1小時,合併煎液,濾過,濾液減壓濃縮至相對密度爲1.30~1.35( 70~80℃)的稠膏,加入上述稠膏,加蔗糖粉830g、糊精適量,混勻,制粒,乾燥,過篩,噴入上述生薑揮發油,混勻,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲黃色至棕黃色的顆粒;氣香,味甜、微辛。
2.5 鑑別
(1)取本品10g,加水25ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次25ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌4次,每次25ml,棄去鹼液,取正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪對照藥材0.5g,加水100ml,煎煮30分鐘,放冷,濾過,取濾液自“用水飽和的正丁醇振搖提取2次”起,同法制成對照藥材溶液。再取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(25:5:10:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品10g,加水30ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次25ml,合併正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材0.5g,加水100ml,煎煮30分鐘,放冷,濾過,取濾液自“用水飽和的正丁醇振搖提取2次”起,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(25:5:10:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取芍藥苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑑別](1)項下的供試品溶液及上述對照品溶液及各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(30:5:10:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(4)取本品10g,研細,加乙醚50ml,超聲處理5分鐘,濾過,濾液揮幹,殘渣加乙醇1ml溶解,作爲供試品溶液。另取大棗對照藥材1g,加水100ml,煎煮2小時,濾過,濾液濃縮至約20ml,加乙醚50ml振搖提取,分取乙醚液,揮幹,殘渣加乙醇1ml溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl、對照藥材溶液2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚-乙酸乙酯(3:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.5%冰醋酸(10:90)爲流動相;檢測波長爲276nm。理論板數按甘草苷峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取甘草苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品適量,研細,取約3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率300W,頻率25kHz) 30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含甘草以甘草苷(C21H22O9)計,不得少於5.0mg。
2.8 功能與主治
溫中益氣,緩急止痛。用於脾胃虛寒、中氣不足所致的胃痛,症見脘腹脹痛、喜溫喜按、食少乏力、舌淡脈弱;胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
開水沖服。一次20g,一日3次。
2.10 注意
2.11 規格
每袋裝20g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本
3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Weiyangling Keli
3.2 標準編號
WS3-B-2563-97
3.3 處方
黃芪 250g 甘草(蜜炙) 200g 白芍 150g 大棗 100g 桂枝 80g 生薑 80g
3.4 製法
以上六味,生薑提取揮發油,藥渣與黃芪,桂枝、白芍、甘草加水煎煮 二次,每次1.5小時,合併煎液,濾過,濾液減壓濃縮至量,放冷,加乙醇至含醇量爲50%, 攪勻,靜置,濾過,濾液減壓回收乙醇,濃縮至相對密度爲1.30以上(熱測)的清膏。另 取大棗加水煎煮二次,每次1小時,合併煎液,濾過,濾液減壓濃縮至相對密度爲1.30以 上的清膏與上述清膏合併,加蔗糖 500g,糊精適量,混勻,製成顆粒,乾燥,過篩,噴 入上述生薑揮發油適量,混勻,製成約 600g顆粒或壓成長方塊狀,即得。
3.5 性狀
本品爲棕黃色的顆粒或長方塊;氣香,味甜微辛。
3.6 鑑別
(1)取本品 10g,加正丁醇20ml浸漬1小時,濾過,濾液置水溶上蒸乾,殘 渣加醋酐1ml使溶解,滴加硫酸1~2滴,顯櫻紅色,繼變棕紅色。
(2)取本品 30g,研細,加乙醚60ml,浸漬1小時,濾過,取濾液10ml,揮幹,殘渣加 水1ml使溶解,滴加品紅亞硫酸試液1~2滴,放置2分鐘,顯玫瑰紅色。
(3)取鑑別
(2)項下的剩餘的濾液,揮幹,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液, 以生薑揮發油作爲對照品溶液,照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗。吸取上述兩種溶液各10 μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-5%氨溶液-無水乙醇(5:2:1)爲展開劑, 展開,取出,晾乾。供試品色譜中在與對照品色譜在相應的位置上顯同一黃色斑點;噴 以稀硫酸;110℃烘5~10分鐘,黃色斑點顏色加深。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
溫中益氣,緩急止痛。用於脘腹脹痛,喜溫,喜按,食少,乏力, 舌淡脈弱,適用於慢性胃炎,十二指腸潰瘍有上述症狀者。
3.9 用法與用量
開水沖服,一次 20g,一日3次。
3.10 注意
3.11 規格
每袋或每塊重 20g
3.12 貯藏
密封。
湖南省藥品檢驗所 起草
4 胃瘍靈顆粒介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Weiyangling Keli
4.4 胃瘍靈顆粒的成份
4.5 性狀
胃瘍靈顆粒爲黃色至棕黃色的顆粒;氣香,味甜、微辛。
4.6 胃瘍靈顆粒功能主治
溫中益氣,緩急止痛。用於脘腹脹痛,喜溫,喜按,食少,乏力,適用於慢性胃炎有上述症狀者。
4.7 規格
每袋裝20克
4.8 用法用量
開水沖服。一次20g,一日3次。
4.9 胃瘍靈顆粒的禁忌
4.10 注意事項
1.忌食生冷油膩不易消化食物。
3.孕婦慎用。
4.按照用法用量服用,小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。
7.兒童必須在成人監護下使用。
4.11 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.12 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。