2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuangfenweima Jiaonang
2.3 標準號
WS-029(X-026)-2000
2.4 拉丁文或英文
Compound Paracetamol Capsules (day)
2.5 主要活性成分
本品每粒中含對乙酰氨基酚（C8H9NO2），鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl），氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）
2.6 性狀
本品爲硬膠囊劑（紅白色），其內容物爲白色或類白色顆粒。
2.7 鑑別
（1）取本品內容物約0.5g，加水5ml，充分攪拌後，濾過，取濾液2ml，加三氯化鐵試液1ml，溶液呈藍紫色。
（2）在氫溴酸右美沙芬的含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯保留時間應與氫溴酸右美沙芬對照品峯的保留時間一致。
（3）在鹽酸僞麻黃鹼的含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與鹽酸僞麻黃鹼對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣州市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 廣州白雲山製藥總廠 提出
本標準自2000年3月29日起試行，試行期2年。
保護期6 年，保護期內，其它單位不得仿製。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇—0.5%三乙胺溶液（用磷酸調pH值至3.10±0.05）（42：60）爲流動相，檢測波長爲262nm。理論板數按氫溴酸右美沙芬峯計算應不低於2000，氫溴酸右美沙芬峯與對乙酰氨基酚峯及其它雜峯之間的分離度均符合要求。
測定法 取本品1粒的內容物，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫溴酸右美沙芬對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並製成每1ml中含氫溴酸右美沙芬150μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算出每粒氫溴酸右美沙芬的含量，應符合規定。（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ C第二法），以水1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液1ml，置50ml量瓶中，加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在257nm的波長處測定吸收度，按C8H9N02的吸收係數（E）爲715計算出每粒中對乙酰氨基酚的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
2.9 含量測定
對乙酰氨基酚 取本品10粒的內容物，精密稱定，研細，混勻，精密稱取適量（約相當於對乙酰氨基酚40mg）,置250ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液50ml及水50ml，振搖15分鐘，加水至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液10ml，加水至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在257nm的波長處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收係數（E）爲715計算，即得。
氫溴酸右美沙芬 按含量均勻度項下測得的結果，計算出平均含量，即得。
鹽酸僞麻黃鹼 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇—0.1%庚烷磺酸鈉溶液（含0.12%三乙胺，2%冰醋酸）（3：7）爲流動相；檢測波長爲257nm。理論板數按鹽酸僞麻黃鹼峯計算應不低於1500，鹽酸僞麻黃鹼峯與其它峯之間的分離度應符合要求。
測定法 取鹽酸僞麻黃鹼對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品對乙酰氨基酚含量測定項下的內容物適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼15mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
解熱鎮痛鎮咳藥。本品適用於治療和減輕感冒引起的發熱、頭痛、周身四肢痠痛、噴嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症狀。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品成分及其它擬交感胺類藥物（如腎上腺素、異丙腎上腺素等）過敏者禁用。
2.13 劑量
口服。
日用膠囊：成人和12歲以上兒童，白天每6小時服1～2粒，一日2次。
2.14 標示量
均應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服。 日用膠囊：成人和12歲以上兒童，白天每6小時服1～2粒，一日2次。 夜用膠囊：成人和12歲以上兒童，夜晚或臨睡前服1～2粒。 12歲以下兒童或60歲以上老年患者請遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年半。