清開靈片

1 拼音

qīng kāi líng piàn

2 國家基本藥物

與清開靈片有關的國家基本藥物零售指導價格信息

注（化學藥品和生物製品部分）：

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注（中成藥部分）：

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 清開靈片藥典標準

3.1 品名

清開靈片

Qingkailing Pian

3.2 處方

膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花

3.3 製法

以上八味，板藍根、梔子加水煎煮二次，濾過，合併濾液並濃縮成清膏，放冷，加乙醇適量，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮成稠膏，備用。金銀花加熱水浸泡，濾過，藥渣加水煎煮，濾過，合併濾液並濃縮成流浸膏，放冷，加乙醇適量，靜置，濾過，回收乙醇，濃縮成稠膏，備用。水牛角磨粉，加到2mol/L氫氧化鋇溶液中，加熱水解，水解液濾過備用。珍珠母磨粉，加到2mol/L硫酸溶液中，加熱水解，趁熱濾過，放冷後除去析出結晶，濾液在溫熱條件下加到水牛角水解液中，加氫氧化鋇調節pH值至4，放置，除去沉澱，濾液濃縮至適量，放冷，用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至7，冷藏，濾過，濾液濃縮成稠膏，與上述濃縮液合併，加入黃芩苷、膽酸、豬去氧膽酸及輔料，混勻，低溫乾燥，粉碎成細粉，制粒，壓制成1000片，包薄膜衣，即得。

3.4 性狀

本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色；味苦。

3.5 鑑別

（1）照[含量測定]項下黃芩苷測定方法試驗，供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。

（2）取本品1片，除去包衣，研細，加三氯甲烷10ml，充分振搖，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異辛烷－乙酸乙酯－冰醋酸（15：7：5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（3）取本品，除去包衣，研細，取約0.2g，加甲醇5ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.5g，加甲醇20ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。再取綠原酸對照品，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各1～2μl，分別點於同一聚酰胺薄膜上，以醋酸爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（4）取本品，除去包衣，研細，取約3g，加水20ml，超聲處理20分鐘，用正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合併正丁醇液，置水浴上蒸乾，殘渣加丙酮2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取梔子苷對照品，加丙酮製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯丙酮－甲酸－水（10：7：2：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

3.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。

3.7 含量測定

3.7.1 膽酸

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－1%冰醋酸溶液（75：25）爲流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按膽酸峯計算應不低於5000。

3.7.1.2 對照品溶液的製備

取膽酸對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

3.7.1.3 供試品溶液的製備

取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）30分鐘，放至室溫，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

3.7.1.4 測定法

精密吸取對照品溶液10μl、20μl，供試品溶液10μl，分別注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。

本品每片含膽酸（C₂₄H₄₀O₅）應爲10.4～15.6mg。

3.7.2 梔子

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（11：89）爲流動相；檢測波長爲238nm。理論板數按梔子苷峯計算應不低於3000。

3.7.2.2 對照品溶液的製備

取梔子苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。

3.7.2.3 供試品溶液的製備

取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.25g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率180W，頻率40kHz） 20分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

3.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每片含梔予以梔子苷（C₁₇H₂₄O₁₀）計，不得少於1.0mg。

3.7.3 黃芩苷

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

3.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－冰醋酸（45：55：1）爲流動相；檢測波長爲274nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於3000。

3.7.3.2 對照品溶液的製備

取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

3.7.3.3 供試品溶液的製備

取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加50%甲醇適量，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）15分鐘，放至室溫，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

3.7.3.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每片含黃芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）應爲18.0～22.0mg。

3.7.4 總氮量

取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.1g，精密稱定，照氮測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ L第二法）測定，即得。本品每片含總氮（N）應爲4.7～7.0mg。

3.8 功能與主治

清熱解毒，鎮靜安神。用於外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病症屬上述證候者。

3.9 用法與用量

口服。一次1—2片，一日3次。兒童酌減或遵醫囑。

3.10 注意

久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。

3.11 規格

每片重0.5g（含黃芩苷20mg）

3.12 貯藏

密封。

3.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 清開靈片介紹

4.1 藥品類型

中藥

4.2 藥品名稱

清開靈片

4.3 藥品漢語拼音

4.4 藥品英文名稱

4.5 成份

4.6 性狀

4.7 作用類別

4.8 適應症/功能主治

清熱解毒，鎮靜安神。用於外感風熱所致發熱，煩躁不安，咽喉腫痛；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性咽炎等病症屬上述證候者。

4.9 規格

每片重

0.5克

4.10 用法用量

口服，一次1～2片，一日3次。

4.11 禁忌

4.12 不良反應

4.13 注意事項

1.忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服滋補性中藥。

3.風寒感冒者不適用，其表現爲惡寒重，發熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。

4.平素脾胃虛寒及久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。

5.患有肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫生指導下服用。

6.孕婦及高血壓、心臟病患者慎用。

7.服藥3天后或服藥期間症狀無改善，或症狀加重，或出現新的嚴重症狀如胸悶、心悸等應立即停藥，並去醫院就診。

8.小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。

9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

10.本品性狀發生改變時禁止使用。

11.兒童必須在成人監護下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

4.14 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

4.15 藥理作用

4.16 備註

請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。