2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
KelinmeisuZhi Linsuan Ningjiao
2.3 標準號
WS-005(X-003)-2000
2.4 拉丁文或英文
Clindamycin Phosphate Gel
2.5 主要活性成分
本品含克林黴素磷酸酯按克林黴素(C18H32ClN5O3S)計算,
2.6 性狀
本品爲淡紫色凝膠。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
pH值 應爲4.5～6.5(中國藥典1995年版二部附錄VI H)。
其他 應符合軟膏劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I F）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用辛基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以磷酸二氫鉀溶液(取磷酸二氫鉀13.6g,加水溶解並稀釋成1000ml，用80%磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（775：225）爲流動相,檢測波長爲210nm。稱取克林黴素磷酸酯及克林黴素對照品適量，用流動相溶解並稀釋成每1ml中各含0.6mg的溶液，量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，克林黴素磷酸酯峯與克林黴素峯的分離度應不小於6.0,理論板數按克林黴素磷酸酯峯計算應不小於1700，拖尾因子按克林黴素磷酸酯峯計
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審定 上海新亞藥業有限公司 提出
本標準自2000年4月6日起試行，試行期2年。
保護期至2000年1月12日，其它單位不得仿製。
算應不大於1.3。計算數次進樣結果，其相對標準差（RSD)不得過2.5%。
測定法 取本品約4.0g,精密稱定,置200ml量瓶中,加流動相適量，振搖使克林黴素磷酸酯溶解，再用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心，取上清液濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,另取磷酸克林黴素對照品適量，精密稱定，用流動相溶解並製成每1ml中約含0.2mg克林黴素的溶液,同法測定，按外標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
抗生素類藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
3.哺乳期婦女若使用本品，應停止哺乳。
4.孕婦應權衡利害關係後決定是否使用本品，一般不宜使用。
2.13 劑量
清洗並抹乾患處，將本品適量塗於患處，早晚各一次,或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0%～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
清洗並抹乾患處，將本品適量塗於患處，早晚各一次,或遵醫囑。
2.17 規格
10g:0.1g （按克林黴素計）。
2.18 貯藏
密閉，在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定一年。
3 克林黴素磷酸酯凝膠介紹
3.1 藥品類型
化學藥品
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
用於治療尋常痤瘡。
3.9 規格
1%
3.10 用法用量
局部外用，用溫水洗淨患處，輕輕擦乾後，取適量凝膠在患處塗一薄層，每日早晚各1次。
3.11 禁忌
3.12 不良反應
可引起皮膚乾燥、局部刺激、皮疹等過敏反應。偶見胃腸不適及腹瀉。
3.13 注意事項
1.本品局部吸收後，也可能引起腹瀉，此時應立即停藥，並向醫師諮詢。
3.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等），若誤進眼睛，應以清水徹底沖洗。
4.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。
5.孕婦慎用，哺乳期婦女如必須使用，應停止哺乳。
7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.兒童必須在成人監護下使用。
3.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
本品吸收後可水解成克林黴素發揮抗菌作用，尤對痤瘡丙酸桿菌具有較好的抗菌活性。本品還可使皮膚表面的脂肪酸減少，有利於痤瘡的治療。
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。