華蟾素注射液

1 拼音

huá chán sù zhù shè yè

2 註解

3 藥品介紹

3.1 適應症

可用於肝癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、食管癌、宮頸癌等的治療。

3.2 用量用法

肌注：每次４ｍｌ，１日２次。

3.3 注意事項

1.應用時，注意觀察病人的心臟功能。 2.少數病人用藥後有輕度噁心、發冷現象。 3.使用本品，應避免與氨茶鹼、異丙腎上腺素等同時應用。

3.4 規格

每支２ｍｌ，相當原生藥１ｇ。 附：鹿蟾片：由仙鶴草、蟾蜍、人蔘等中藥加工而成的口服糖衣片。

4 中藥部頒標準

4.1 拼音名

Huachansu Zhusheye

4.2 標準編號

WS3-Bb-0027-95

本品爲幹蟾皮經提取製成的滅菌水溶液。

4.3 性狀

本品爲微黃色或淡黃色的澄明液體。

4.4 鑑別

(1)取本品4ml，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，濾過,取濾液加對二甲氨基苯甲醛固體少許，滴加硫酸數滴，即顯藍紫色。

(2)取本品1ml，加茚三酮試液2～3滴，在沸水浴上加熱5分鐘，即顯藍紫色。

(3)取本品4ml，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取幹蟾皮對照藥材 1g，加氯仿30ml，加熱迴流30分鐘，濾過，殘渣加甲醇30ml,加熱迴流1.5小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄 57頁)試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上, 以正丁醇-醋酸-水(4:1:5)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以20%對二甲氨基苯甲醛鹽酸溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍紫色斑點。

4.5 檢查

pH值　應爲4.0～6.0(附錄40頁)。

蛋白質　取本品1ml，加新配製的30%磺基水楊酸試液1ml，混勻，放置5分鐘,應不得出現混濁。 熱原　取本品，依法檢查(附錄62頁)，劑量按家兔體重每1kg注射1.0ml，應符合規定。

異常毒性　取本品,依法檢查(二部附錄106頁)，按靜脈注射法給藥，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄19頁)。

4.6 含量測定

對照品溶液的製備 精密稱取5-羥色胺對照品15mg,置100ml量瓶中, 加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻,即得。

標準曲線的製備　精密量取對照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分別置10ml量瓶中，各加水使成5ml，搖勻，加15%對二甲氨基苯甲醛鹽酸(2→3)溶液至刻度，搖勻, 室溫放置30分鐘,照分光光度法(附錄51頁),以水爲空白，在555nm的波長處測定吸收度, 以吸收度爲縱座標，濃度爲橫座標，繪製標準曲線圖。

測定法　精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,按“標準曲線的製備”項下規定的方法, 自“加15%對二甲氨基苯甲醛鹽酸(2→3)溶液……”起，依法測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中5-羥色胺的量，計算，即得。

本品含吲哚類總生物鹼以5-羥色胺(C10H2N2O)計，不得少於0.50%(mg/ml)。

4.7 功能與主治

解毒，消腫，止痛。用於中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等症。

4.8 用法與用量

肌內注射，一次2～4ml，一日2次；靜脈滴注，一次10～20ml,用 5%的葡萄糖注射液500ml稀釋後緩緩滴注，用藥7天，休息1～2天，四周爲一療程,或遵醫囑。

4.9 規格

(1)2ml

(2)5ml

(3)10ml

4.10 貯藏

避光，置陰涼處。

4.11 注

幹蟾皮　爲蟾蜍科動物中華大蟾蜍Bufo gargarizans Cantor的乾燥皮。夏季捕捉後殺死，剝取外皮，貼於板上或撐開，曬乾。即得。

安徽省藥品檢驗所 起草