2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Liusuan Peiluo Meisu
2.3 標準號
WS-O45（X-037）-96
2.4 拉丁文或英文
PEPLOMYCIHI SULFAS PRO INJECTIONE
2.5 主要活性成分
硫酸培洛黴素加苯丙氨酸作賦形劑製成的無菌凍幹品，按平均裝量計算，含培洛黴素（C61H18N18O2S2）
2.6 性狀
白色疏鬆塊狀物或無定形固體。
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的高效液相色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
（2）本品取約4mg，置100ml量瓶中，加硫酸銅試液0.05ml，加水溶解並稀釋至刻度，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在242與292nm的波長處有最大吸收，在269nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）
2.8 檢查
酸度 取本品適量，加水製成每1ml中含培洛黴素5mg的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應爲4.5-6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品加水製成每1ml中含培洛黴素5mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯混濁，與1號濁度標準液（中國藥典1990年版二部附錄58頁）比較，不得更濃；如顯色。與黃色或黃綠色2號標準比色液（中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法）比較，不得更深。
乾燥失重 取本品，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過6.0%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。
含量均勻度 取本品10支，分別精密加水100ml，溶解後，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在290nm波長處分別測定吸收度，每支吸收度與10支平均吸收度比較，差異大於±15%的不得多於1支，並不得超過±20%。
熱原 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含0.3mg的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每1kg注射0.5ml，應符合規定。
降壓物質 取本品，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄108頁），劑量按貓體重每1kg注射0.3mg，應符合規定。
無菌 取本品（不少於2瓶）分別加滅菌水製成每1ml中含5mg的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄第5頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以戊燒磺酸鈉溶液［取戊烷磺酸鈉0.96g與乙二胺四醋酸二銅1.86g，加醋酸液（0.08mol/L）使溶解並稀釋至1000ml，用氨水調節PH值至4.3］-甲醇-乙睛（64：22：14）爲流動相，檢測波長爲291nm，理論板數按培洛黴素峯計算應不低於700。
測定法 取本品5瓶，稱出平均裝量，取內容物，混勻。精密稱取適量，加水製成每1ml中含1mg的溶液，搖勻，取10-20μl注入液相色譜儀，另取硫酸培洛黴素對照品同法測定，按外標法計算供試品中培洛黴素的含量，即得。
2.10 作用與用途
抗癌藥
2.11 用法與用量
肌注，靜脈或動脈內注射，每次5mg，每日或隔日一次。一療程總量不超過150mg。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0-115.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
5mg（以培洛黴素計）
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年