2 基本信息
《醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範（試行）》由國家衛生健康委辦公廳於2023年7月17日《國家衛生健康委辦公廳關於印發醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範（試行）的通知》（國衛辦醫政函〔2023〕268號）印發，自2023年7月17日起施行。
3 發佈通知
國家衛生健康委辦公廳關於印發醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範（試行）的通知
國衛辦醫政函〔2023〕268號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
爲促進智慧醫院建設發展，適應醫院信息化工作需要，規範醫療機構臨牀決策支持系統應用管理，我委組織制定了《醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範（試行）》，現印發給你們，請結合實際組織實施。
國家衛生健康委辦公廳
2023年7月17日
4 全文
4.1 第一章 總則
第一條 爲促進智慧醫院建設發展，適應醫院信息化工作需要，規範醫療機構臨牀決策支持系統（Clinical Decision Support System，以下簡稱CDSS）應用管理，提升醫療安全和質量，保證醫患雙方合法權益，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》等，制定本規範。
第二條 實施CDSS的二級以上綜合醫院、專科醫院、婦幼保健院，其CDSS的建設、應用、安全和管理等適用本規範。其他級別、類別的醫療機構實施CDSS，可參照本規範執行。
第三條 CDSS是通過應用信息技術，綜合分析醫學知識和患者信息，爲醫務人員的臨牀診療活動提供多種形式幫助，支持臨牀決策的一種計算機輔助信息系統。
第四條 國家衛生健康委負責指導全國醫療機構CDSS應用管理工作。地方各級衛生健康行政部門負責本行政區域內醫療機構CDSS的應用管理工作。
第五條 CDSS是臨牀決策的輔助工具，其產生的結果供醫務人員參考使用，醫務人員結合實際診療情況可選擇使用。
4.2 第二章 CDSS的基本要求
第六條 CDSS應滿足以下基本要求：
（一）臨牀知識來源應具有權威性，包括但不限於法律法規、部門規章、規範性文件，國家認可的藥品介紹、醫療器械註冊證、臨牀路徑、臨牀診療指南、技術操作規範、標準、醫學教材、專家共識、專著、文獻等。
（二）臨牀知識庫應及時更新，更新週期一般不長於半年。知識庫內容應有退出機制，對不適用的知識應及時刪除或更新。
（三）CDSS的使用應留存審計日誌，可對使用情況進行溯源評價。
4.3 第三章 醫療機構信息化基礎要求
第七條 醫療機構實施CDSS應具備以下條件：
（一）醫療機構應具備較爲完備的醫療信息系統基礎，包括但不限於醫療機構信息平臺、電子病歷系統、醫院信息管理系統、醫囑系統、病案系統、醫務質控系統、實驗室信息管理系統、醫學影像系統、放射信息管理系統等。
（三）醫療機構信息系統中的數據應統一、規範、完整、準確，並能夠爲CDSS提供所需的結構化數據。
4.4 第四章 醫療機構CDSS的應用管理
第八條 醫療機構應當明確責任部門和人員，負責CDSS的管理和監控，建立、健全CDSS管理的相關制度和規程，明確使用範圍、規範使用流程，包括知識蒐集、規則編寫、審覈發佈、反饋評估等。
第九條 醫療機構應用的CDSS產品應符合國家相關規定，醫療機構內相應管理部門應對其進行倫理、安全、權限等方面的審覈。
第十條 醫療機構應當定期組織對醫務人員開展CDSS應用培訓。
第十一條 醫療機構應當根據需要對CDSS的知識庫進行自主完善、補充、維護與更新，知識更新應有明確的審覈機制、週期、流程和記錄，並加強知識產權保護。
第十二條 醫療機構應當建立CDSS使用和不良事件反饋機制，及時總結應用情況，定期對CDSS應用的穩定性、有效性進行質量監測、效果評價、動態調整。
第十三條 鼓勵有條件的醫療機構利用CDSS作爲提升醫療質量和安全的智能化工具。
4.5 第五章 醫療機構CDSS的安全保障
第十四條 醫療機構應當明確技術支持部門和人員，負責CDSS相關信息系統建設、運行、維護和保障等工作。
第十五條 醫療機構應用CDSS的安全要求：
（一）滿足《網絡安全法》《數據安全法》和《個人信息保護法》的要求，落實網絡安全等級保護制度及相關標準，確保網絡安全。CDSS部署在醫療機構的可控內部網絡時，應與互聯網隔離，其安全管控應達到醫療機構內部信息系統同等安全級別；CDSS部署於醫療機構內部網絡以外時，應通過審批、授權及個人信息隱藏等管理和技術管控措施，確保患者和醫療信息安全。
（三）建立CDSS運維管理制度，加強運維管理，確保所有運維操作可授權、可追蹤、可審查。
（四）加強對數據操作的監控和審計。系統使用環節涉及個人隱私信息處理時，應當合理確定個人隱私信息處理的操作權限。
（五）加強CDSS網絡安全應急管理，持續監測CDSS運行狀態，發現運行或重要配置等異常情況時，及時通報預警並處置。
4.6 第六章 附則
第十六條 省級衛生健康行政部門可依據本規範制定實施細則。
第十七條 本規範自發布之日起施行。
5 解讀
5.1 一、起草背景
醫療機構臨牀決策支持系統（ClinicalDecisionSupportSystem，以下簡稱CDSS）是通過應用信息技術，綜合分析醫學知識和患者信息，爲醫務人員的臨牀診療活動提供多種形式幫助，支持臨牀決策的一種計算機輔助信息系統，是臨牀決策的輔助工具。規範醫療機構CDSS的建設、應用、安全和管理，對建立健全現代醫院管理制度，保障醫療質量和安全，提高醫療服務效率，改善羣衆就醫體驗，加強醫療服務監管，促進“智慧醫院”發展等，具有重要意義。
近年來，我委在規範電子病歷臨牀應用管理，推進醫療機構信息化建設方面開展了一系列工作，先後印發《電子病歷應用管理規範（試行）》《關於進一步推進以電子病歷爲核心的醫療機構信息化建設工作的通知》《關於印發電子病歷系統應用水平分級評價管理辦法（試行）及評價標準（試行）的通知》等文件，並取得了積極成效。爲促進智慧醫院建設發展，適應醫院信息化工作需要，規範CDSS應用管理，在以往工作基礎上，我委組織制定了《醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範（試行）》（以下簡稱《規範》），指導各地衛生健康行政部門和有關醫療機構推進和加強CDSS應用管理。
5.2 二、主要內容
《規範》共分六章十七條，主要明確了以下內容。一是《規範》的適用範圍、基本概念等。二是CDSS應滿足的基本要求，包括臨牀知識來源應具有權威性並及時更新。三是醫療機構實施CDSS應具備的信息化基礎要求，包括醫療機構應具備較爲完備的醫療信息系統基礎，各系統應實現系統整合、互聯互通或數據共享，數據應統一、規範、完整、準確等。四是醫療機構CDSS的應用管理要求，包括組織管理、培訓、監測評價以及CDSS知識庫維護更新等。五是醫療機構應用CDSS的安全要求。