1 拼音
wèi shēng bù jiàn kāng xiāng guān chǎn pǐn jiǎn yàn jī gòu rèn dìng yǔ guǎn lǐ bàn fǎ
《衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法》由衛生部於1999年3月15日發佈，自1999年3月15日起實施。
2 第一章 總則
第一條 爲確保健康相關產品檢驗工作的公正、科學、規範，制定本辦法。
第二條 健康相關產品是指《中華人民共和國食品衛生法》、《化妝品衛生監督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它衛生法律、法規、規章規定由衛生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛生安全產品、消毒藥劑和消毒器械等各類與人體健康相關的產品。
第三條 衛生部健康相關產品檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）由衛生部認定，承擔衛生部指定的工作。
第四條 檢驗機構應按照國家有關衛生法律、法規、技術規範、標準和要求開展檢驗工作，對出具的報告負責並獨立承擔由此連帶的法律責任。
3 第二章 認定
第五條 申請檢驗機構應具備以下條件：
（一）獲得省級以上人民政府計量行政部門頒發的計量認證合格證書；
（二）具有獨立的法人資格；
（三）擁有相應的實驗室。實驗室必須有專人負責，其負責人應具有副高級以上職稱，並從事相關專業工作5年以上；
（四）擁有合格的檢驗人員。檢驗人員的專業、人數應與申請檢驗類別和項目相適應，檢驗人員必須經培訓考覈合格後持證上崗；
（五）擁有量值準確可靠、性能完好、按照申請檢驗類別和項目進行檢驗所必需的儀器設備；
（六）擁有相應的動物房，並取得衛生部醫藥衛生系統統一的二級以上《醫學實驗動物環境設施合格證書（動物實驗條件）》，動物實驗人員應取得《動物實驗技術人員資格認可證》。
第六條 凡符合本辦法第五條規定的單位，可以向衛生部提出申請，並提交以下資料：
（二）計量認證合格證書（複印件）；
（三）法人資格證明材料（複印件）；
（四）實驗動物房情況介紹及《醫學實驗動物環境設施合格證書》（複印件）等；
（六）相關儀器設備名稱、數量及狀態；
（七）相關檢驗人員及負責人姓名、職稱和從事相關專業的工作年限，以及醫學實驗動物技術人員資格認可證等材料；
（八）曾經完成的相關工作總結報告，包括能代表申請單位技術水平的實驗報告等資料。
第七條 衛生部組織專家組，依據本辦法第五條規定的條件，對申請認定的單位進行技術評估。
第八條 技術評估工作採取資料審查與現場考覈相結合的原則。評估的標準由衛生部另行規定。
第九條 現場考覈的程序和內容爲：
（一）申請單位負責人介紹情況，實驗室負責人介紹相關工作情況；
（二）依據申請資料現場覈查；
（三）考覈實驗室負責人及實驗室技術人員的技術操作水平和專業知識；
（四）抽查實驗原始記錄檔案及實驗報告；
（五）盲樣檢測。
第十條 衛生部對專家組作出的評估意見進行審查，對合格的申請單位頒發“衛生部健康相關產品檢驗機構證書”。
第十一條 “衛生部健康相關產品檢驗機構證書”有效期4年。在證書有效期滿前6個月，檢驗機構應當向衛生部提出複覈申請，衛生部對複覈合格者換髮證書。
第十二條 衛生部對申請複覈單位進行復核時，審覈和評估的主要內容是：
（一）認定期內檢驗工作的完成情況；
（二）有關實驗室負責人及實驗技術人員的變動情況；
（三）年度檢查情況；
（四）盲樣檢測。