版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸洛哌丁胺膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸洛哌丁胺膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸洛哌丁胺膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Loperamide Hydrochloride Capsules
漢語拼音：Yɑnsuɑn Luopɑidinɡɑn Jiɑonɑnɡ
本品主要成份爲：鹽酸洛哌丁胺。
結構式：
分子式：C29H33O2NCl
分子量：463.04
【性狀】
膠囊內容物爲白色粉末。
【藥理毒理】
本品化學結構類似氟哌啶醇和哌替啶，但治療量對中樞神經系統無任何作用。對腸道平滑肌的作用與阿片類相似。可抑制腸道平滑肌的收縮，減少腸蠕動。還可減少腸壁神經末梢釋放乙酰膽鹼，通過膽鹼能和非膽鹼能神經元局部的相互作用，直接抑制蠕動反射。本品可延長食物在小腸的停留時間，促進水、電解質及葡萄糖的吸收，抑制前列腺素、霍亂毒素和其他腸毒素引起的腸過度分泌。此外，本品還可增加肛門括約肌的張力，可抑制大便失禁或便急。
本品半數致死量（LD50）：105mg/kg（小鼠口服）、185mg（大鼠口服）。
【藥代動力學】
本品與腸壁的高親和力和明顯的首過代謝，使其幾乎不進入全身血液循環。本品口服吸收約40%，幾乎全部進入肝臟代謝，原形藥的血藥濃度很低。Tmax爲4～6小時，t1/2約爲7～15小時，蛋白結合率97%。大部分經膽汁由腸道排泄，尿中排泄約佔5%～10%。
【適應症】
用於成人及5歲以上兒童，本藥用於：各種原因引起的非感染性急、慢性腹瀉的對症治療。用於迴腸造瘻術患者可減少排便體積及次數，增加糞便稠度。也可用於肛門直腸手術後的病人，以抑制排便失禁。
【用法用量】
（1）急性腹瀉：成人首劑4mg，以後每腹瀉一次再服2mg，直到腹瀉停止或用量達16mg/日，連服5日，若無效則停服；5歲以上兒童首劑2mg，以後每腹瀉一次服2mg，至腹瀉停止，最大用量爲6mg/日。空腹或飯前半小時服藥可提高療效。
（2）慢性腹瀉：成人起始劑量2～4mg，每日2～12mg，顯效後每日給予4～8mg維持治療；5歲以上兒童2mg，以後根據大便情況調節劑量。成人每日不超過16mg，兒童每日不超過3mg/20kg。
【不良反應】
不良反應輕，可出現過敏如皮疹等，消化道症狀如口乾、腹脹、食慾不振、胃腸痙攣、噁心、嘔吐、便祕，以及頭暈、頭痛、乏力等。
【禁忌】
（1）本品禁用於2歲以下兒童。
（4）重度肝損害者慎用。
【注意事項】
（1）對於伴有腸道感染的腹瀉，必須同時應用有效的抗生素治療。
（2）不應用於需要避免抑制腸蠕動的患者，尤其是腸梗阻、胃腸脹氣或便祕的患者。
（4）用藥過程中出現便祕或48小時仍無效者應停藥。
（5）本品全部由肝臟代謝；肝功能障礙者，可導致體內藥物相對過量，應注意中樞神經系統中毒反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦和哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
5歲以下兒童不宜使用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
服用過量，可能出現嗜睡、便祕、肌肉緊張、瞳孔縮小、呼吸徐緩等中毒症狀，可用納洛酮解毒，並對患者進行至少48小時的觀察，以便及時發現中樞神經系統的抑制作用。
【規格】
2mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：