版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書羥乙磷酸鈉片說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
羥乙磷酸鈉片說明書
【藥品名稱】
通用名：羥乙磷酸鈉片
商品名：
英文名：ETIDRONATE DISODIUM TABLETS
漢語拼音：Qiangyi Linsuanna Pian
本品主要成分爲羥乙磷酸鈉，其化學名爲：
其結構式爲：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品是骨代謝調節劑,能進入骨基質羥磷灰石晶體中，當破骨細胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細胞活性，並通過成骨細胞間接起抑制骨吸收效應，防止骨質的丟失。
【藥代動力學】
正常成人一次口服20mg/kg，1小時後血清中濃度達到最高，體內不進行代謝，半衰期爲1～6小時，24小時後爲0.03μg/ml，連續服藥7天未見積蓄傾向。本品吸收率約6％，進入體內後在骨及腎臟中濃度最高，24小時內50％的量通過腎臟排泄，50％被骨吸收。
【適應症】
【用法用量】
口服 一次0.2g，一日2次，兩餐間服用。
【不良反應】
腹部不適，腹瀉，嘔吐，口炎，頭痛，咽喉灼熱感，瘙癢，皮疹等症狀。
【禁忌症】
【注意事項】
1．需間隙、週期性服藥，服藥兩週後需停藥十一週爲一週期，然後又重新開始第二週期，停藥期間需補充鈣劑及維生素D3。長期服用請遵醫囑。
2．在服用本品兩小時內，避免食用高鈣食品（例如牛奶或奶製品）和含礦物質的維生素或抗酸藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗可引起骨骼畸形，藥物可經乳汁排泄，故孕婦與哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
長期用藥可能影響骨代謝，應慎用。
【老年患者用藥】
適當減量。
【藥物相互作用】
1．抗酸藥和導瀉劑因常含鈣或其他金屬離子如鎂、鐵等而會影響本藥吸收。
【藥物過量】
【規格】
0.2g
【有效期】
暫定3年
【貯藏】
【包裝】
【批准文號】
【生產企業】
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