版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書美沙拉嗪腸溶片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
美沙拉嗪腸溶片說明書
【藥品名稱】
通用名：美沙拉嗪腸溶片
曾用名：
商品名：
英文名：Mesalazine Enferic-coated Tablets
漢語拼音：Meishɑlɑqin Chɑngronɡ Piɑn
本品主要成份爲：每片含美沙拉嗪（5-氨基水楊酸）微囊0.5g。其化學名稱爲：5-氨基水楊酸。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品在包腸衣後於腸中崩解，大部分藥物可抵達結腸，作用於炎症黏膜，抑制引起炎症的前列腺素合成和炎症介質白三烯的形成，對腸壁炎症有顯著的消炎作用，對發炎的腸壁結締組織效用尤佳。
【藥代動力學】
本品由乙基纖維素包衣的美沙拉嗪微顆粒組成，在胃中開始崩解，微粒穿過幽門進入小腸，不需胃的排空，無藥物大量傾釋現象，在胃殘留時間短，服藥後20分鐘內血中即可測出本品，在腸道內以常數持續均勻釋放。已表明腸傳送時間的降低對美沙拉嗪的釋放影響極小，且吸收相對沒有改變。
【適應症】
【用法用量】
成人：
（急性發作）每日4次，每次1g，或遵醫囑。
（維持治療）每日3次，每次0.5g，或遵醫囑。
節段性迴腸炎：每日4次，每次1g，或遵醫囑。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
1．腎、肝功能不全者慎用。出現皮疹時應暫停使用並儘快諮詢醫生。
2．最好整粒吞服，也可掰開或水沖服；但絕不可嚼碎或壓碎。若因故或遺忘漏服一劑量時，應儘快補服或與下次劑量同時補服。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
致畸作用的研究數據不多。懷孕及哺乳的病人，慎用本品。
【兒童用藥】
兩歲以下兒童不宜使用本品，兩歲以上兒童：20～30mg/kg，或遵醫囑。
【老年患者用藥】
高齡患者用本品應酌減。
【藥物相互作用】
【藥物過量】
逾量的研究數據不多，一位3歲兒童誤服本品2g，經催吐和服活性碳治療未發生意外。逾量使用的危險罕見。
【規格】
0.5g
【貯藏】
本品置室溫貯存。
【包裝】
100片/盒。
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：