版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書馬來酸氯苯那敏注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
馬來酸氯苯那敏注射液說明書
【藥品名稱】
通用名: 馬來酸氯苯那敏注射液
商品名:
英文名:Chlorphenamine Maleate Injection
漢語拼音:Mɑlɑisuɑn Lübennɑmin Zhusheye
本品主要成份爲:馬來酸氯苯那敏。其化學名稱爲:N,N-二甲基-γ-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺順丁烯二酸鹽。
結構式:
分子式:C16H19ClN2·C4H4O4
分子量:390.87
【性狀】
本品爲無色的澄明液體。
【藥理毒理】
1.抗組胺作用:通過拮抗H1受體而對抗組胺的過敏效應;本品不影響組胺的代謝,也不阻止體內組胺的釋放。
【藥代動力學】
肌注後5~10分鐘起效。血漿蛋白結合率約72%。T1/2爲12~15小時,主要經肝代謝,中間代謝產物無藥理活性。代謝產物和未代謝的藥物主要經腎排出。
【適應症】
馬來酸氯苯那敏可治療過敏性鼻炎:對過敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效,可用於感冒或鼻竇炎;皮膚粘膜的過敏:對蕁麻疹、枯草熱、血管運動性鼻炎均有效,並能緩解蟲咬所致皮膚瘙癢和水腫;也可用於控制藥疹和接觸性皮炎,但同時必須停用或避免接觸致敏藥物。當症狀急、重時可應用注射液。
【用法用量】
成人:肌內注射,一次5~20mg。
【不良反應】
嗜睡、疲勞、乏力、口鼻咽喉乾燥、痰液粘稠,可引起注射部位局部刺激和一過性低血壓,少見皮膚瘀斑、出血傾向。
【禁忌】
【注意事項】
1.對其他抗組胺藥或下列藥物過敏者,也可能對本藥過敏,如麻黃鹼、腎上腺素、異丙腎上腺素、間羥異丙腎上腺素(羥喘)、去甲腎上腺素等擬交感神經藥。對碘過敏者對本品可能也過敏。
2.下列情況慎用:膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、心血管疾病、青光眼(或有青光眼傾向者)、高血壓、高血壓危象、甲狀腺機能亢進、前列腺肥大體徵明顯時。
3.本品不可應用於下呼吸道感染和哮喘發作的患者(因可使痰液變稠而加重疾病)。
4.用藥期間,不得駕駛車、船或操作危險的機器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
小量氯苯那敏可由乳汁中排出;由於本品的抗M膽鹼受體作用,泌乳可能受到抑制,哺乳期婦女不宜使用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
①同時飲酒或服用中樞神經抑制藥,可使抗組胺藥效增強。②本品可增強金剛烷胺、抗膽鹼藥、氟哌啶醇、吩噻嗪類以及擬交感神經藥等的作用。③奎尼丁和本品同用,其類似阿托品樣的效應加劇。④本品和三環類抗抑鬱藥物同用時,可使後者增效。
【藥物過量】
可致排尿困難或排尿痛、頭暈、頭痛、口腔鼻喉部乾燥、噁心、腹痛、皮疹;兒童易發生煩燥、焦慮、入睡困難和神經過敏。
【規格】
(1)1ml:10mg (2) 2ml:20mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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