版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書氯酚待因複方片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
氯酚待因複方片說明書
【藥品名稱】
通用名：氯酚待因複方片
曾用名：
商品名：
英文名：Compound Diclofenac Sodium and Codeine Phosphate Tablets
漢語拼音：Lüfendɑiyin Fufɑnɡ Piɑn
本品爲複方製劑，其組分爲：每片含雙氯芬酸鈉（C14H10Cl2NNaO2）25mg，含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·3/2H2O）15mg。
【性狀】
本品爲白色片，無臭，幾乎無味。
【藥理毒理】
其中雙氯芬酸鈉爲苯基乙酸衍生物，具有鎮痛、抗炎、解熱作用。其鎮痛作用比阿司匹林和吲哚美辛強，約爲阿司匹林的26～50倍，系外周型鎮痛藥。特點爲藥效強，不良反應輕，劑量小，個體差異小。磷酸可待因爲嗎啡的甲基衍生物，對延腦的咳嗽中樞有直接抑制作用，鎮咳作用強而迅速，強度約爲嗎啡的1/4。此外，還有鎮痛和鎮靜作用，鎮痛作用強度約爲嗎啡的1/10，但仍強於一般解熱鎮痛藥。系中樞型弱阿片類鎮痛藥。服用本品，有可能出現消化道反應，呼吸抑制很弱，成癮性較低。
【藥代動力學】
本品經胃腸道吸收迅速，雙氯芬酸鈉在服用後1～2小時血藥濃度達峯值，血漿蛋白結合率大於99%，其濃度與劑量呈線性關係，T1/2爲1～2小時。按推薦劑量和間隔時間給藥，無蓄積現象。雙氯芬酸鈉具有明顯的首過代謝，口服後進入體循環僅爲60%，所以口服給藥的藥-時曲線下面積（AUC）約是同等劑量非腸道給藥AUC的1/2。該藥經肝臟代謝，體內主要代謝物爲4-羥雙氯芬酸，代謝物經尿和膽汁排泄，原形藥物的排泄不足1%。磷酸可待因口服後較易被胃腸道吸收，生物利用度爲40%～70%，在體內主要分佈於實質性器官，如肺、肝、腎、胰臟。蛋白結合率爲25%左右。其可透過血-腦脊液屏障，但腦組織內的濃度相對較低；能透過胎盤，可少量由乳汁分泌。口服用藥後30～45分鐘起效，1小時左右血藥濃度達峯值，作用維持約4小時。其在體內主要由肝臟代謝，大部分轉化爲可待因-6-葡萄糖醛酸，另外約有10%脫甲基而轉化爲嗎啡，然後與葡萄糖醛酸結合，代謝物主要經尿排泄。氯芬待因片口服1小時內起效，可持續4小時左右。
【適應症】
【用法用量】
口服。成人1次1～2片，1日3次。兒童1日每公斤體重3.5～6mg（每片按40mg計算），在醫生指導下，多次服用。連續使用不超過7天。
【不良反應】
主要爲胃腸道症狀，如胃部不適、噁心、嘔吐等，發生率約爲10%左右。文獻報道還可有頭暈、睏倦、皮疹、瘙癢、水腫、黃疸、便祕或出血傾向等。
【禁忌】
對阿司匹林、嗎啡過敏者忌用。心源性、功能性與診斷不明的疼痛禁用。
【注意事項】
1．本品爲國家特殊管理的第二類精神藥品，必須嚴格遵守國家對精神藥品的管理條例，按規定開寫精神藥品處方和供應、管理本類藥品，防止濫用。
2．應注意消化道潰瘍、腎損害或成癮性的發生，但這些現象大都是長期、大劑量應用時纔有出現的可能。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．本品所含兩主藥均可透過胎盤而影響胎兒，妊娠頭3個月禁用。
【兒童用藥】
7歲以下兒童不宜使用。
【老年患者用藥】
慎用。
【藥物相互作用】
本品中磷酸可待因與中樞抑制藥並用時，可致相加作用。雙氯芬酸鈉可使非甾體抗炎藥的血藥濃度升高；乙酰水楊酸可降低雙氯芬酸鈉的血藥濃度。
【藥物過量】
1．逾量服用本品時，可很快出現由可待因所致的嚴重副反應，如昏迷，呼吸深度抑制、瞳孔極度縮小、兩側對稱，或呈針尖樣大，血壓下降、發紺，尿少，體溫下降，皮膚溼冷，肌無力，由於嚴重缺氧致休克、循環衰竭、瞳孔散大、死亡。
2．中毒解救 服藥過量可洗胃或催吐以排除胃中藥物。給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸，不宜給活性炭，以防止影響拮抗劑的吸收，保持呼吸道通暢，必要時人工呼吸，靜脈注射納洛酮拮抗可待因中毒。
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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