版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書利巴韋林注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
利巴韋林注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：利巴韋林注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Ribavirin Injection
漢語拼音：Libɑweilin Zhusheye
本品主要成份爲：利巴韋林。其化學名稱爲：1-b -D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。
分子式：C8H12N4O5
分子量：244.21
【性狀】
本品爲無色的澄明液體。
【藥理毒理】
廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用，其機制不全清楚。本品並不改變病毒吸附、侵入和脫殼，也不誘導干擾素的產生。藥物進入被病毒感染的細胞後迅速磷酸化，其產物作爲病毒合成酶的競爭性抑制劑，抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥苷轉移酶，從而引起細胞內鳥苷三磷酸的減少，損害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的複製與傳播受抑。對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。
動物實驗發現本品可誘髮乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤，但對人體的致癌性並未肯定。藥物對倉鼠等動物可引起頭顱、齶、眼、頜、骨骼和胃腸道的畸形，子代成活減少，但靈長類動物實驗並未發現藥物對胎仔的影響。
給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林，劑量分別爲30、36和120mg/kg或持續4周以上（相當於人用劑量：給予體重爲5kg的兒童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者體重爲60kg成人2.5、5.1和40mg/kg），出現心臟損傷。
【藥代動力學】
靜脈滴注本品0.8g，5分鐘後血漿濃度爲（17.8±5.5）mmol，30分鐘後血漿濃度爲(42.3±10.4) mmol。進入體內迅速分佈到身體各部分，並可通過血-腦脊液屏障。藥物在呼吸道分泌物中的濃度大多高於血藥濃度。藥物能進入紅細胞內，且蓄積量大。長期用藥後腦脊液內藥物濃度可達同時期血藥濃度的67%。本品可透過胎盤，也能進入乳汁。與血漿蛋白幾乎不結合。在肝內代謝。血漿藥物消除半衰期（t1/2b）約爲0.5～2小時。主要經腎排泄，48小時內從尿液中可檢出（16.7±10.3%）的藥物以原形排出，（6.2±1.7%）的藥物以代謝物排泄。藥物在紅細胞內可蓄積數週。
【適應症】
【用法用量】
用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成每1ml含1mg的溶液後靜脈緩慢滴注。
成人一次0.5g，一日2次，小兒按體重一日10～15mg/kg，分2次給藥。每次滴注20分鐘以上，療程3～7日。
【不良反應】
常見的不良反應有貧血、乏力等，停藥後即消失。較少見的不良反應有疲倦、頭痛、失眠、食慾減退、噁心、嘔吐等，並可致紅細胞、白細胞及血紅蛋白下降。
【禁忌】
對本品過敏者、孕婦禁用。
【注意事項】
2．對診斷的干擾：口服本品後引起血膽紅素增高者可高達25%。大劑量可引起血紅蛋白下降。
3．儘早用藥。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內給藥一般有效。本品不宜用於未經實驗室確診爲呼吸道合胞病毒感染的患者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．本品有較強的致畸作用，家兔日劑量1mg/kg即引起胚胎損害，故禁用於孕婦和有可能懷孕的婦女（本品在體內消除很慢，停藥後4周尚不能完全自體內清除）。
2．少量藥物由乳汁排泄，且對母子二代動物均具毒性，因此哺乳期婦女在用藥期間需暫停哺乳，乳汁也應丟棄。由於哺乳期婦女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用於此種病例。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
老年人不推薦應用。
【藥物相互作用】
本品與齊多夫定同用時有拮抗作用，因本品可抑制齊多夫定轉變成活性型的磷酸齊多夫定。
【藥物過量】
大劑量應用可致心臟損害，對有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困難、胸痛等。
【規格】
（1）1ml：100mg （2）2ml：250mg
【貯藏】
密閉保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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