版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書甲磺酸氨氯地平片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
甲磺酸氨氯地平片說明書
【藥品名稱】
通用名：甲磺酸氨氯地平片
曾用名：
商品名：
英文名：Amlodipine Mesylate Tablets
漢語拼音：Jiɑhuɑnɡsuɑn Anlüdipinɡ Piɑn
本品主要成份爲：甲磺酸氨氯地平。其化學名稱爲：(±)2-[(2-氨基乙氧基)-甲基]-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸，3-乙酯-5-甲酯甲磺酸鹽一水化合物。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品爲鈣內流阻滯劑。選擇抑制心肌和血管平滑肌，且對後者作用更大。對周圍小動脈擴張，因而可以降低後負荷。在體內有負性肌力作用，但對人體竇房結和房室結無影響。
【藥代動力學】
氨氯地平口服吸收緩慢而完全，不受攝入食物影響；單次用藥6～12小時血藥濃度達峯值，連續用藥7～8天達穩態，生物利用度（F）62%～80%，表觀分佈容積（Vd）21L/kg，血漿蛋白結合率爲97.5%，消除相半衰期（t1/2b）35～50小時，在肝臟內進行廣泛代謝成爲無活性的代謝物，90%以上的代謝物和約5%的藥物原形從尿中排出。
【適應症】
高血壓。
【用法用量】
口服：初始劑量爲一日5mg，一日一次，根據患者的臨牀反應，可將劑量增加，最大可增至10mg，一日一次。
【不良反應】
患者對本品能很好的耐受。少數病人服藥期間出現面紅、頭痛、水腫等輕度不良反應，極少數病人出現心悸、乏力、頭暈、瘙癢、皮疹、失眠等輕度不良反應。據文獻報道，氨氯地平極爲少見的不良反應還有噁心、腹痛、呼吸困難、肌肉痙攣和消化不良。尚未發現與本品有關的化驗室檢查參數異常。
【禁忌】
【注意事項】
（1）氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，肝功能受損病人使用本品應十分小心；
（2）氨氯地平廣泛代謝爲無活性代謝物，僅約5％的藥物以原形尿液排泄，其血藥濃度的改變與腎功能損害程度無相關性，因此，腎功能衰竭患者可採用正常劑量，本品不被透析。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗中，在推薦人用最大量的50倍劑量，氨氯地平除引起大鼠分娩延遲和滯產外，未顯示任何生殖毒性，但用於人妊娠期或哺乳期的安全性尚未確定，因此，僅在無其他更安全的代替藥物和與疾病本身對母子的危險性更大時才推薦使用本品。
【兒童用藥】
尚無本品用於兒童的資料。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
氨氯地平嚴重過量可能導致外周血管過度擴張，繼而出現顯著而持久的全身性低血壓；還可發生心動過緩，罕見有Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯，少數病人可停搏。對氨氯地平的過量，可採用洗胃；引起明顯低血壓時，要求積極的心血管支持治療，包括心、肺功能監護、抬高肢體、注意循環量和尿量。在無禁忌症時亦可採用血管收縮劑。對於心動過緩或房室傳導阻滯可給予阿托品或葡萄糖酸鈣。透析處理對藥物過量的解除無效。
【規格】
5mg（以氨氯地平計）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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