版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書複方克黴唑軟膏說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
複方克黴唑軟膏說明書
【藥品名稱】
通用名：複方克黴唑軟膏
商品名：
英文名：Compound Clotrimazole Ointment
漢語拼音：FuFang KeMeiZuo RuanGao
【性狀】
【藥理毒理】
克黴唑屬吡咯類抗真菌藥，對白念珠菌則可抑制其自芽孢轉變爲侵襲性菌絲的過程。克黴唑具廣譜抗真菌活性，對表皮癬菌、毛髮癬菌、麴菌、着色真菌、隱球菌屬和念珠菌屬均有較好抗菌作用，對申克氏孢子絲菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌屬、組織漿胞菌屬等也有一定抗菌活性。克黴唑麴黴、某些暗色孢科、毛黴菌屬等作用差。
本品通過干擾細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌麥角固醇等固醇的生物合成，損傷真菌細胞膜並改變其通透性，以致重要的細胞內物質外漏；可抑制真菌的甘油三脂和磷脂的生物合成；也可抑制氧化酶和過氧化酶的活性，引起細胞內過氧化氫積聚導致細胞亞微結構變性和細胞壞死。
【藥代動力學】
本品局部應用後可穿透表皮，皮膚中濃度爲1.53～100mg/ml，其中角質層中濃度最高，可達50～100mg/ml僅微量吸收至全身。陰道應用後吸收量亦甚微。
【適應症】
適用於治療白色念珠菌所致的皮膚念珠菌病和外陰陰道炎，由紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、絮狀表皮癬菌和犬小孢子菌所致的體癬、股癬、足癬和糠秕馬拉色菌所致的花斑癬，也可用於治療甲溝炎、須癬和頭癬。
【用法用量】
【不良反應】
皮膚外用後偶可發生皮疹、水泡、燒灼感、瘙癢、充血或其他皮膚刺激徵象。
【禁忌症】
對本品任何組分過敏者禁用。
【注意事項】
1．避免接觸眼睛。
3．用本品治療皮膚念珠菌病時，避免將敷料緊壓在藥品上或封包，以避免酵母菌生長。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠中、後期應用未發現對胎兒有不良影響。然而，妊娠早期缺乏合適的、與良好對照的研究。但在小鼠和大鼠研究中，大劑量時具有胚胎毒性，但未發現有畸變。孕婦應權衡利弊後決定是否應用。本品缺乏是否經乳汁分泌的資料。但由於許多藥物經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用。
【藥物相互作用】
本品與制黴菌素、兩性黴素B及氟胞嘧啶合用時對白念珠菌無協同作用。
【規格】
1.5%(按克黴唑C22H17ClN2計)
【貯藏】
避光，密閉，在涼暗處保存。
【有效期】