版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書非洛地平片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
非洛地平片說明書
【藥品名稱】
通用名：非洛地平片
曾用名：
商品名：
英文名：Felodipine Tablets
漢語拼音：Feiluodipinɡ Piɑn
本品主要成份爲：非洛地平。其化學名稱爲：4-(2,3二氯苯基)-1,4-二氫-2,6-二甲基-3吡啶二羧酸乙酯甲酯。
分子式：C18H19Cl2NO4
分子量：384.25
【性狀】
白色或類白色片。
【藥理毒理】
本品爲選擇性鈣離子拮抗藥，主要抑制小動脈平滑肌細胞外鈣的內流，選擇性擴張小動脈，對靜脈無此作用，不引起體位性低血壓；對心肌亦無明顯抑制作用。本品在降低腎血管阻力的同時，不影響腎小球濾過率和肌酐廓清率，腎血流量無變化甚至稍有增加，有促尿鈉排泄和利尿作用。本品可增加輸出量和心臟指數，顯著降低後負荷，而對心臟收縮功能、前負荷及心率無明顯影響。
【藥代動力學】
10名健康成年人口服本品10mg後，達峯時間(tmax)爲(2.01±0.63)小時，峯濃度(Cmax)爲(4.78±0.89)ng/ml，消除相半衰期(t1/2b)爲(16.09±6.07)小時。據資料文獻報道，本品主要由肝臟代謝、消除、約70%非洛地平以代謝產物形式從尿排出，10%左右藥物由糞便排出。老年人半衰期長約36小時。
【適應症】
用於輕、中度原發性高血壓的治療。
【用法用量】
口服：起始劑量2.5mg，一日2次，或遵醫囑。常用維持劑量每日爲5mg或10mg，必要時劑量可進一步增加，或加用其他降壓藥。
【不良反應】
（1）本品和其他鈣拮抗藥相同，在某些病人身上會導致面色潮紅、頭痛、頭暈、心悸和疲勞，這些反應大部分具有劑量依賴性，而且是在劑量增加後開始的短時間內出現，是暫時的，應用時間延長後消失。
（2）本品與其他二氫吡啶類藥物相同，可引起與劑量有關的踝腫、牙齦或牙周炎患者用藥後可能會引起輕微的牙齦腫大。
（3）另也可見皮疹、瘙癢。
（4）在極少數病人中可能會引起顯著的低血壓伴心動過速，這在易感個體可能會引起心肌缺氧。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）服用本品時，同時加服影響細胞色素P450類藥物可影響非洛地平的血藥濃度。
（2）酶誘導藥（如苯妥英、酰胺咪嗪、巴比妥）能引起非洛地平血藥濃度的降低。
（3）酶抑制藥（西咪替丁）可引起非洛地平血藥濃度升高。雖非洛地平具有較高程度血漿蛋白結合力，但不影響其他血漿蛋白結合藥物（如法華令）的結合程度。
【藥物過量】
藥物過量可引起外周血管過度擴張，伴有顯著的低血壓，有時還可能出現心動過緩。如出現嚴重低血壓應給予對症處理，如病人平臥，抬高下肢。如伴有心動過緩時，應靜脈滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明顯，應輸注葡萄糖、鹽水和右旋糖酐擴充血容量。如上述措施仍不見效時，可給予a1-腎上腺素受體作用爲主的擬交感胺類藥。
【規格】
（1）5mg （2）10mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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