2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Xibuquming Pian
2.3 標準號
WS-605(X-524)-2000
2.4 拉丁文或英文
Sibutramine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸西布曲明(C17H26CLN·HCL·H2O)
2.6 性狀
本品爲白色片或類白色片。
2.7 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於鹽酸西布曲明20mg),加水5ml,振搖使鹽酸西布曲明溶解,濾過,濾液加硫氰酸鉻銨試液5滴,即生成淡紅色的沉澱。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IV A)測定,在223nm的波長處有最大吸收。
(3)取本品細粉適量(約相當於鹽酸西布曲明10mg),加水10ml,振搖使鹽酸西布曲明溶解,濾過,濾液加氨試液鹼性,加乙醚20ml振搖提取,分取水層,濾過,濾液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典2000年版二部 附錄Ⅲ)。
2.8 檢查
有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄V D)測定。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 四川省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品評審委員會 審定 四川明日醫藥新技術研究所 提出
成都明日製藥有限公司
本標準自2001年1月22日起試行,試行期2年。
保護期至2008年11月1日,保護期內其他單位不得仿製。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇—水—三乙胺(85:15:01)含0.001mol/L庚烷磺酸鈉溶液用36%醋酸調pH值至7.8爲流動相;檢測波長爲222nm,理論板數按鹽酸西部曲明峯計算應不低於2000。鹽酸西布曲明與雜質峯的分離度應符合要求。
測定法 取本品細粉適量(約相當於鹽酸西布曲明10mg),精密稱定,加甲醇適量,振搖使溶解,加甲醇稀釋成每1ml中含鹽酸西布曲明0.4mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;量取供試品溶液適量,用甲醇稀釋成每1ml中含鹽酸西布曲明8μg的溶液,作爲對照品溶液。量取對照溶液10μl注入液相色譜儀,進行預試,調節檢測器靈敏度,使主成分峯峯高爲滿程量的10%。再準確量取供試品溶液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的兩倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,量取各雜質峯面積之和,不得大於對照溶液主成分峯面積(2.0%)。
含量均勻度 取本品1片,置100ml量瓶中,加50%乙醇約50ml,振搖使鹽酸西布曲明溶解,加50%乙醇至刻度,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄X E)。
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄X C第一法),以水500ml爲溶劑,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另取鹽酸西布曲明對照品(按無水物計量)適量,精密稱定,加水溶解稀釋成每1ml中約含10μg的溶液,作爲對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IV A),在223nm的波長處分別測定吸收度,計算,並將結果與1.057相乘,即得每片的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。
其它 應符合片劑項下的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄I A)。
2.9 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸西布曲明6mg),置100ml量瓶中,加50%乙醇適量,振搖使鹽酸西布曲明溶解後,加50%乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液5ml, 置25ml量瓶中,加50%乙醇至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;另取鹽酸西布曲明對照品(按無水物計算)適量,精密稱定,加50%乙醇溶解稀釋成每1ml中約含10μg 的溶液,作爲對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IV A),在223nm的波長處分別測定吸收度,計算,並將結果與1.057相乘,即得供試品中含有(C17H26ClN·HCl·H2O)的量。
2.10 作用與用途
適用於飲食控制和運動不能減輕和控制體重的肥胖症治療,包括減輕體重和維持體重的減輕,治療應與低熱量飲食和運動結合進行。
2.11 用法與用量
2.12 注意
禁忌用於對本品成份過敏的病人。
2.13 劑量
推薦起始劑量爲每天服藥一次,每次10mg,可於早晨單獨服用或與食物同服。如體重減輕不足,4周後劑量可調整至每天15mg。
2.14 標示量
應爲標示量的93.0~107.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
推薦起始劑量爲每天服藥一次,每次10mg,可於早晨單獨服用或與食物同服。如體重減輕不足,4周後劑量可調整至每天15mg。
2.17 規格
5mg(以C17H26ClN·HCl·H2O計)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。