2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Shequlin Pian
2.3 標準號
WS-498（X-431）-97
2.4 拉丁文或英文
Sertraline Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
含鹽酸舍曲林按合曲林計算
2.6 性狀
白色薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色。
2.7 鑑別
（1）取細粉適量（約相當於舍曲林50mg），加氫仿-甲醇（1∶1）5ml，充分振搖，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取鹽酸舍曲林對照品適量，加同一溶液溶解並稀釋製成每1ml中含舍曲林10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（160∶4O∶2）僞展開劑，展開後，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液後，再噴以5%亞硝酸鈉溶液。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度取，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法），以醋酸鈉緩衝液（取冰醋酸2.8ml，加水至1000ml，用50%氫氧化鈉溶液調節pH至4.5）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算出每片的溶出量，結果與0.8949相乘，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-甲醇-緩衝液（0.045mol/L醋酸溶液與0.025mol/L三乙胺溶液等量混合）（40∶40∶20）爲流動相，檢測波長爲267nm，理論板數按鹽酸舍曲林峯計算應不低於1200。
對照品溶液的製備精密稱取鹽酸舍曲林對照品適量，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備取20片，精密稱定，研細，精密稱取適量，（約相當於舍曲林50mg），置50ml量瓶中，加流動相約35ml，超聲處理2分鐘，充分振搖20分鐘後，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，按外標法，以峯面積計算，結果乘以0.8949，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
（2）肝功能不全、有癲癇史、正應用增加5-羥色胺藥物或欲轉換其他抗抑鬱或強迫症藥者均應慎用。
2.13 劑量
每日服藥一次，每次50mg，少數患者可按醫囑，適當增量，最大200mg/日。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0-105.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
每日服藥一次，每次50mg，少數患者可按醫囑，適當增量，最大200mg/日。
2.17 規格
50mg（以舍曲林C17H17Cl2N？？計）
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年