2 英文參考
clomipramine hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸氯米帕明藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Lümipaming
3.1.3 英文名
Clomipramine Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C19H23ClN2·HCl 351.32
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲N,N-二甲基-10,11-二氫-3-氯-5H-二苯並[b,f]氮雜革-5-丙胺鹽酸鹽。按乾燥品計算,含C19H23ClN2·HCl不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色結晶性粉末;無臭,味苦;遇光色漸變黃。
本品在三氯甲烷或冰醋酸中極易溶解,在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中幾乎不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲190~196℃,熔距不得超過2℃。
3.5.2 吸收係數
取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在252nm的波長處測定吸光度,吸收係數()爲220~233。
3.6 鑑別
(2)取本品1g,置分液漏斗中,加水10ml使溶解,加氫氧化鈉試液5ml,用乙醚提取兩次,每次30ml,合併乙醚提取液,加無水硫酸鈉適量,振搖,濾過,揮去乙醚,取殘留物約50mg,加碳酸鈉0.2g,混勻,熾灼至完全炭化,放冷,加水5ml,煮沸,放冷,濾過,濾液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》842圖)一致。
(4)取鑑別(2)項下乙醚提取的水溶液,顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 溶液的顏色
取本品1.0g,加水10ml使溶解,溶液應無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.7.2 酸度
取本品2.0g,加水20ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲3.5~5.0。
3.7.3 有關物質
避光操作。取本品適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液;取鹽酸氯米帕明及鹽酸丙米嗪對照品適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.1mg的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-1.25%庚烷磺酸鈉溶液-1.0%三氯醋酸溶液-2.5%磷酸二氫鉀溶液(330:80:50:40)爲流動相;檢測波長爲251nm;柱溫爲40℃。取系統適用性試驗溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按鹽酸氯米帕明峯計不低於2000,鹽酸氯米帕明峯與鹽酸丙米嗪峯的分離度應不小於4.0。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積(1.0%)。
3.7.4 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.5 熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.6 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
3.8 含量測定
取本品約0.25g,精密稱定,加乙醇50ml溶解,精密加0.01mol/L鹽酸溶液5ml,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於35.13mg的C19H23ClN2·HCl。
3.9 類別
抗抑鬱藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸氯米帕明介紹
4.1 別名
4.2 鹽酸氯米帕明的適應症
各種病因和症狀表現的抑鬱症。強迫症。伴有發作性睡病的猝倒症,驚恐發作,恐怖症,慢性疼痛狀態,夜間遺尿。
4.3 鹽酸氯米帕明的用量用法
個體化劑量。常用劑量:75-150mg(驚恐發作25-100mg)。初始劑量25mg bid-tid。驚恐發作初始劑量10mg/日。
4.4 鹽酸氯米帕明的不良反應
抗膽鹼能作用,嗜睡,疲勞,不安,頭痛,震顫,頭暈,體重增加,排尿障礙,噁心,性功能障礙,肌陣攣。
4.5 注意事項
低血壓、心血管疾病、心血管功能不全、房室傳導阻滯、心律不劑、窄角型青光眼、排尿障礙、低驚厥閾、肝腎功能嚴重損害、腎上腺髓質腫瘤、行電驚厥療法者、甲亢或合併使用甲狀腺製劑治療者、有自殺傾向、外科手術或懷孕和哺乳期慎用。可影響駕駛及機械操作能力。
4.6 藥物相互作用
可減弱可樂定、胍乙啶、倍他尼定、利血平和甲基多巴的抗高血壓作用。可加強擬交感神經對心血管的作用。增加酒精及其它中樞抑制劑和抗膽鹼能藥物的作用。鹽酸氯米帕明不可與單胺氧化酶抑制劑、奎尼丁類抗心律失常藥合用。可激活肝臟單胺氧化酶系統的藥物如巴比妥、苯妥英及尼古丁可降低本藥的血藥濃度。與苯妥英合用可引起其血清濃度升高。與強的松合用可引起本藥的血清濃度升高。西米替丁及哌醋甲酯可引起本藥的血漿濃度升高。
4.7 規格
片劑25mgx30片。