2 乳塊消片藥典標準
2.1 品名
Rukuaixiao Pian
2.2 處方
橘葉825g、丹蔘825g、皁角刺550g、王不留行550g、川楝子550g、地龍550g
2.3 製法
以上六味，除地龍、王不留行外，其餘橘葉等四味加水煎煮二次，每次1小時，煎液濾過，濾液合併，濃縮至相對密度爲1.25～1.30 （85℃）的清膏，放冷，備用；地龍、王不留行用70%乙醇迴流提取二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，濾液合併，加入上述清膏中，調整乙醇量達70%，攪拌均勻，靜置，回收乙醇並濃縮至稠膏狀，減壓乾燥，粉碎，加輔料適量，混勻，製成顆粒，乾燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色；味苦。
2.5 鑑別
（1）取本品10片，糖衣片除去糖衣，研細，加三氯甲烷20ml，密塞，超聲處理20分鐘，濾過，濾液濃縮至約1ml，作爲供試品溶液。另取地龍對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯—乙酸乙酯（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品5片，糖衣片除去糖衣，研細，加水20ml，研磨使溶解，離心，取上清液，用石油醚（60～90℃）振搖提取3次（20ml，20ml，15ml），棄去石油醚液，水溶液用乙酸乙酯振搖提取3次，每次20ml，合併乙酸乙酯提取液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹蔘對照藥材3g，加水60ml，煎煮1小時，濾過，濾液濃縮至約10ml，加乙醇使含醇量達70%，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，自“用乙酸乙酯振搖提取3次”起，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—丙酮—甲酸（25：10：4）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置氨蒸氣中燻後，噴以5%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品5片，糖衣片除去糖衣，研細，加70%乙醇50ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，用乙醚振搖提取3次，每次30ml，棄去乙醚提取液，水層揮去乙醚，通過聚酰胺柱（80～100目，2g，內徑爲1cm，溼法裝柱），用水100ml洗脫，再用70%乙醇50ml洗脫，收集乙醇洗脫液，蒸乾，殘渣加水15ml使溶解，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次15ml，合併乙酸乙酯提取液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取橘葉對照藥材3g，加水60ml，煎煮1小時，濾過，濾液濃縮至約10ml，加乙醇使含醇量達70%，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，通過聚酰胺柱（80～100目，2g，內徑爲1cm，溼法裝柱），用水100ml洗脫，再用70%乙醇50ml洗脫，收集70%乙醇洗脫液，蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一聚酰胺薄膜上，以丁酮—乙酰丙酮—乙醇—水（4：3：3：13）爲展開劑，置冰醋酸蒸氣飽和的展開缸內，展開，取出，晾乾，噴以1%三氯化鋁乙醇溶液，在105℃加熱3分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—乙腈—冰醋酸—水（8：0.5：1：92）爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按丹蔘素峯計算應不低於3500。
2.7.2 對照品溶液的製備
取丹蔘素鈉對照品適量，精密稱定，加5%草酸溶液製成每1ml含48μg的溶液（相當於每1ml含丹蔘素43μg），即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取0.3g，精密稱定，置離心管中，加水2ml及中性氧化鋁（100～200目）1.5g，攪拌均勻，用水洗滌2次，每次20ml，離心（轉速爲每分鐘3000轉），棄去水洗液，再用5%草酸溶液攪拌提取3次，每次8ml，離心，合併5%草酸溶液，置25ml量瓶中，加5%草酸溶液至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含丹蔘以丹蔘素（C9H10O5）計，不得少於0.8mg。
2.8 功能與主治
疏肝理氣，活血化瘀，消散乳塊。用於肝氣鬱結，氣滯血瘀，乳腺增生，乳房脹痛。
2.9 用法與用量
口服。一次4～6片，一日3次。
2.10 注意
孕婦忌服。
2.11 規格
薄膜衣片 每片重0.36g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 乳塊消片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Rukuaixiao Pian
3.2 標準編號
WS3-B-1566-93
3.3 處方
橘葉 825g 丹蔘 825g 皁角刺 550g 川楝子 550g 五不留行 550g 地龍 550g
3.4 製法
以上六味，除去龍外，其餘橘葉等五味加水煎煮二次，每次 1小時，合 並煎液，濾過，濾液濃縮至1100ml，加入地龍，混合，用70%乙醇迴流提取二次，第一 次2 小時，第二次1 小時，濾過，合併濾液，回收乙醇，濃縮至稠膏狀，減壓乾燥成幹 浸膏，粉碎，加輔料適量，混勻，製成顆粒，壓制成1000片，包糖衣，即得。
3.5 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後，顯棕褐色；味苦。
3.6 鑑別
取本品10片，除去糖衣，研細，加氯仿20ml，密塞，超聲處理20分鐘， 濾過，濾液濃縮至1ml,作爲供試品溶液。另取地龍對照藥材 1g，同法制成對照藥材溶液 。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層 板上，以苯-醋酸乙酯（9:1） 爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm） 下檢 視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點
3.7 檢查
3.8 功能與主治
3.9 用法與用量
口服，一次4～6片，一日3 次。
3.10 注意
孕婦忌服。
3.11 貯藏
密封。