3 鹽酸氨溴索口服溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Anxiusuo Koufurongye
3.1.3 英文名
Ambroxol Hydrochloride Oral Solution
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含鹽酸氨溴索30μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在308nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 相對密度
本品的相對密度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ A）不得過1.200（含糖型）。[2]
3.5.2 pH值
應爲2.5～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。[2]
3.5.3 澄清度與顏色
本品應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.4 其他
應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ O）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二銨溶液（用磷酸調節pH值至7.0）－乙腈（50：50）爲流動相；檢測波長爲248nm。取鹽酸氨溴索對照品約5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100） 40μl，搖勻，置60℃水浴中加熱5分鐘，氮氣吹乾。殘渣加水5ml溶解，用流動相稀釋至20ml，取20μl注入液相色譜儀，鹽酸氨溴索峯與降解產物峯（相對保留時間約爲0.8）的分離度應大於4.0。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量（黏稠液體用內容量移液管量取），用流動相定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸氨溴索30μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氨溴索對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml約含30μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
祛痰藥。
3.8 規格
（1） 5ml:15mg （2）10ml:30mg （3） 60ml:180mg （4）100ml：0.3g （5）100ml：0.6g[2]
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸氨溴索口服溶液介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Yansuan Anxiusuo Koufurongye
4.4 藥品英文名稱
Ambroxol Hydrochloride Oral Solution
4.5 鹽酸氨溴索口服溶液的成份
鹽酸氨溴索口服溶液含鹽酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
4.6 性狀
鹽酸氨溴索口服溶液爲無色至微黃色的澄清黏稠液體；或無色至微黃色的澄清液體（無糖型）。
4.7 作用類別
4.8 鹽酸氨溴索口服溶液的藥理作用
鹽酸氨溴索口服溶液爲粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易於咳出。
4.9 鹽酸氨溴索口服溶液的適應症/功能主治
適用於痰液粘稠不易咳出者。
4.10 規格
0.6%
4.11 鹽酸氨溴索口服溶液的用法用量
鹽酸氨溴索口服溶液最好在進餐時間服用，成人及12歲以上的兒童:每次10ml，一日2次。12歲以下的兒童：6-12歲兒童:每次5ml,一日2-3次；2-6歲兒童:每次2.5ml，一日3次；1-2歲兒童:每次2.5ml，一日2次。
4.12 鹽酸氨溴索口服溶液的不良反應
4.13 注意事項
1.孕婦、哺乳期婦女慎用。
3.應避免與中樞性鎮咳藥（如右美沙芬等）同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。
4.鹽酸氨溴索口服溶液爲一種粘液調節劑，僅對咯痰症狀有一定作用，在使用時應注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日後未見好轉，應及時就醫。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.如正在使用其他藥品，使用鹽酸氨溴索口服溶液前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
1.鹽酸氨溴索口服溶液與抗生素（阿莫西林、頭孢呋新、紅黴素、強力黴素）同時服用，可導致抗生素在肺組織濃度升高。
2.如與其他藥物同時使用可能發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。