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2010年版药典二部附录Ⅸ
式中X、Y、Z为待测溶液的三刺激值;品种项下规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或不超过0.5号浊度标准液的浊度。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品溶液的容器不适于检测(如不透明、不规则形状容器等),需转移至适宜容器中时,均应在100级的洁净环境(如层流净化台)中进行。
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胰凝乳蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
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糜蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
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注射用糜蛋白酶
注射用糜蛋白酶药典标准:品名:中文名:注射用糜蛋白酶汉语拼音:ZhusheyongMidanbaimei英文名:ChymotrypsinforInjection来源含量:本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品,每支加水2ml溶解,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.5~
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胸腺法新
溶液的澄清度与颜色:取本品适量,加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)(取磷酸二氢钾2.72g,加0.lmol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解,用水稀释至1000ml)溶解并制成每1ml中含1.6mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨA和2010年版药典二部附录ⅨB),溶液应澄清无色。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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α-糜蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
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胞磷胆碱钠
分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,均应符合规定。游离磷酸盐取本品0.10g,加水10ml溶解后,加钼酸铵硫酸试液2.5ml及1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml,摇匀,如显色,与标准磷酸盐溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.358g,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
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门冬酰胺酶(埃希)
鉴别:(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,再加1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,溶液应显蓝紫色。供试品溶液的制备:取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解并定量稀释制成每1ml中约含门冬酰胺酶(埃希)5单位的溶液。
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门冬酰胺酶(欧文)
效价测定:酶活力:对照品溶液的制备:取经105℃干燥至恒重的硫酸铵适量,精密称定,加水溶解并制成0.0015mol/L的溶液。供试品溶液的制备:取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解并制成每1ml中约含门冬酰胺酶(欧文)5单位的溶液。
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醋酸丙氨瑞林
以0.1mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(80:20)为流动相;理论板数按醋酸丙氨瑞林峰计算不低于2000。测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:注射用醋酸丙氨瑞林版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用重组人生长激素
注射用重组人生长激素药典标准:品名:中文名:注射用重组人生长激素汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名:RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别:取本品,照重组人生长激素项下的鉴别项试验,显相同的结果。
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磺胺醋酰钠
磺胺醋酰钠药典标准:品名:中文名:磺胺醋酰钠汉语拼音:Huang'anCuxianna英文名:SulfacetamideSodium结构式:分子式与分子量:C8H9N2NaO3S·H2O254.24来源(名称)、含量(效价):本品为N-[(4-氨基苯基)磺酰基]乙酰胺钠盐-水合物。干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为6.0%~类别:磺胺类抗菌药。
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注射用硫酸卷曲霉素
注射用硫酸卷曲霉素药典标准:品名:中文名:注射用硫酸卷曲霉素汉语拼音:ZhusheyongLiusuanJuanqumeisu英文名:CapreomycinSulfateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸卷曲霉素的无菌粉末。酸碱度、干燥失重、卷曲霉素Ⅰ、细菌内毒素与无菌:照硫酸卷曲霉素项下的方法检查,均应符合规定。
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硫酸罗通定注射液
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:精密量取本品适量,用0.5%硫酸溶液定量稀释制成每1ml中含硫酸罗通定30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在281nm的波长处测定吸光度,按(C21H25NO4)2·H2SO4的吸收系数()为136计算,即得。类别:镇痛药。
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放线菌素D
检查:结晶性:取本品少许,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨD),应符合规定。含量测定:取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在442nm波长处测定吸光度,按C62H86N12O16的吸收系数()为202计算,即得。对横纹肌肉瘤也有效。
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磺胺嘧啶钠注射液
磺胺嘧啶钠注射液药典标准:品名:中文名:磺胺嘧啶钠注射液汉语拼音:Huang'anMidingnaZhusheye英文名:SulfadiazineSodiumInjection来源(名称)、含量(效价):本品为磺胺嘧啶钠的灭菌水溶液。检查:pH值:应为9.5~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:磺胺类抗菌药。
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葡萄糖酸锑钠注射液
葡萄糖酸锑钠注射液药典标准:品名:中文名:葡萄糖酸锑钠注射液汉语拼音:PutaotangsuanTinaZhusheye英文名:SodiumStibogluconateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为葡萄糖酸锑钠的灭菌水溶液。毒力检查:取本品,照葡萄糖酸锑钠毒力检查法(2010年版药典二部附录ⅫL)检查,应符合规定。类别:抗黑热病药。
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维生素B6注射液
检查:pH值:应为2.5~有关物质:取本品,用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,照维生素B6有关物质项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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预胶化淀粉
(2)取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐褪色。铁盐:取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧG),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
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硫酸鱼精蛋白注射液
硫酸鱼精蛋白注射液药典标准:品名:中文名:硫酸鱼精蛋白注射液汉语拼音:LiusuanYujingdanbaiZhusheye英文名:ProtamineSulfateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的无菌水溶液。检查:pH值:应为2.5~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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注射用盐酸吡硫醇
注射用盐酸吡硫醇药典标准:品名:中文名:注射用盐酸吡硫醇汉语拼音:ZhusheyongYansuanBiliuchun英文名:PyritinolHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末或冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸阿糖胞苷
阿糖尿苷不得过0.3%;rs为对照品溶液中盐酸阿糖胞苷峰面积;另取丁酮、异丙醇适量,用水制成每1ml中分别约含10μg的溶液,量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为系统适用性试验溶液。测定法:取本品约50mg,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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氟胞嘧啶
含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸20ml与醋酐10ml,微温使溶解,放冷,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗真菌药。制剂:氟胞嘧啶注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版氟胞嘧啶说明书:别名:5-氟胞嘧啶;
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硫酸庆大霉素注射液
硫酸庆大霉素注射液药典标准:品名:中文名:硫酸庆大霉素注射液汉语拼音:LiusuanQingdameisuZhusheye英文名:GentamicinSulfateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸庆大霉素的无菌水溶液。细菌内毒素:取本品,照硫酸庆大霉素项下的方法检查,应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用硫酸链霉素
注射用硫酸链霉素药典标准:品名:中文名:注射用硫酸链霉素汉语拼音:ZhusheyongLiusuanLianmeisu英文名:StreptomycinSulfateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸链霉素的无菌粉末。酸度、有关物质、异常毒性、细菌内毒素与无菌:照硫酸链霉素项下的方法检查,均应符合规定。
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硝酸毛果芸香碱
量取系统适用性试验溶液20ul注入液相色谱仪,记录色谱图。含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸30ml,微热使溶解,放冷,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。硝酸毛果芸香碱的不良反应:可见眉弓部疼痛,暂时性近视,瞳孔后粘连,虹膜囊肿。
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乳酸
乳酸药典标准:品名:中文名:乳酸汉语拼音:Rusuan英文名:LacticAcid结构式:分子式与分子量:C3H6O390.08来源(名称)、含量(效价):本品为2-羟基丙酸及其缩合物的混合物。枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸:取本品0.5g,加水适量使成5ml,混匀,用氨试液调至微碱性,加氯化钙试液1ml,置水浴中加热5分钟,不得产生浑浊。
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注射用硫酸卡那霉素
注射用硫酸卡那霉素药典标准:品名:中文名:注射用硫酸卡那霉素汉语拼音:ZhusheyongLiusuanKanameisu英文名:KanamycinSulfateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸卡那霉素的无菌粉末。酸碱度、细菌内毒素与无菌:照硫酸卡那霉素项下的方法检查,均应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用尿激酶
注射用尿激酶药典标准:品名:中文名:注射用尿激酶汉语拼音:ZhusheyongNiaojimei英文名:UrokinaseforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。3.注射用尿激酶溶解后应立即应用,不得用酸性输液稀释。
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注射用乳糖酸红霉素
注射用乳糖酸红霉素药典标准:品名:中文名:注射用乳糖酸红霉素汉语拼音:ZhusheyongRutangsuanHongmeisu英文名:ErythromycinLactobionateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为乳糖酸红霉素的无菌结晶、粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸伪麻黄碱
盐酸伪麻黄碱药典标准:品名:中文名:盐酸伪麻黄碱汉语拼音:YansuanWeimahuangjian英文名:PseudoephedrineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C10H15NO·HCl201.70来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,R*)]-α-[1-(甲氨基)乙基]苯甲醇盐酸盐。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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那可丁
那可丁药典标准:品名:中文名:那可丁汉语拼音:Nakeding英文名:Noscapine结构式:分子式与分子量:C22H23NO7413.43来源(名称)、含量(效价):本品为[S-(R*,S*)]-6,7-二甲氧基-3-(5,6,7,8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1,3-二氧杂环戊烯[4,5-g]-5-异喹啉基)-1(3H)-异苯并呋喃酮。盐酸诺司咳平;盐酸那可汀;
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盐酸阿扑吗啡注射液
盐酸阿扑吗啡注射液药典标准:品名:中文名:盐酸阿扑吗啡注射液汉语拼音:YansuanApumafeiZhusheye英文名:ApomorphineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸阿扑吗啡的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品1ml,加碳酸氢钠试液1ml,即生成白色或绿白色的沉淀;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸美克洛嗪
盐酸美克洛嗪药典标准:品名:中文名:盐酸美克洛嗪汉语拼音:YansuanMeikeluoqin英文名:MeclozineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C25H27ClN2·2HCl463.88来源(名称)、含量(效价):本品为1-[(4-氯苯基)苯甲基]-4-[(3-甲苯基)甲基]哌嗪二盐酸盐。制剂:盐酸美克洛嗪片版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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普罗碘铵
类别:眼科用药。制剂:普罗碘铵注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版普罗碘铵说明书:别名:普罗碘铵,二碘化双三甲胺异丙醇,安妥碘普罗碘铵的适应症:用于晚期肉芽肿或非肉芽肿性虹膜睫状体炎、视网膜脉络炎、眼底出血、玻璃体混浊、半陈旧性角膜白斑、斑翳,亦可作为视神经炎的辅助治疗。3日1次,5~
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磺胺嘧啶钠
磺胺嘧啶钠药典标准:品名:中文名:磺胺嘧啶钠汉语拼音:Huang'anMidingna英文名:SulfadiazineSodium结构式:分子式与分子量:C10H9N4NaO2S272.26来源(名称)、含量(效价):本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺钠盐。检查:碱度:取本品1.0g,加水5ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为9.6~
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注射用头孢唑林钠
注射用头孢唑林钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢唑林钠汉语拼音:ZhusheyongToubaozuolinna英文名:CefazolinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢唑林钠的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硫酸长春碱
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶(粒度5μm)为填充剂,以二乙胺溶液(取二乙胺14ml,加水986ml,混匀,用磷酸调节pH值至7.5)-乙腈-甲醇(32:14:54)为流动相,检测波长262nm,柱温30℃。rv为供试品溶液(2)中硫酸长春碱峰的峰面积。类别:抗肿瘤药。
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注射用头孢噻吩钠
注射用头孢噻吩钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢噻吩钠汉语拼音:ZhusheyongToubaosaifenna英文名:CefalotinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢噻吩聚合物、细菌内毒素与无菌:照头孢噻吩钠项下的方法检查,均应符合规定。
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注射用盐酸阿糖胞苷
有关物质:取本品内容物,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷5mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸阿糖胞苷项下的方法测定,应符合规定。异常毒性:取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷30mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。类别:抗肿瘤药。
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注射用硫酸核糖霉素
注射用硫酸核糖霉素药典标准:品名:中文名:注射用硫酸核糖霉素汉语拼音:ZhusheyongLiusuanHetangmeisu英文名:RibostamycinSulfateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸核糖霉素的无菌粉末。酸碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌:照硫酸核糖霉素项下的方法检查,均应符合规定。
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癸氟奋乃静
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:癸氟奋乃静注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书:药品名称:癸氟奋乃静英文名称:FluphenazineDecanoate别名:氟癸酯;
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注射用氯唑西林钠
注射用氯唑西林钠药典标准:品名:中文名:注射用氯唑西林钠汉语拼音:ZhusheyongLüzuoxilinna英文名:CloxacillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氯唑西林钠的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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托吡卡胺滴眼液
托吡卡胺滴眼液药典标准:品名:中文名:托吡卡胺滴眼液汉语拼音:Tuobika'anDiyanye英文名:TropicamideEyeDrops含量或效价规定:本品含托吡卡胺(C17H20N2O2)应为标示量的90.0%~其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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注射用甲氨蝶呤
注射用甲氨蝶呤药典标准:品名:中文名:注射用甲氨蝶呤汉语拼音:ZhusheyongJia'an英文名:DielingMethotrexateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。含量均匀度:取本品(5mg规格)1瓶,用流动相将内容物溶解并转移至50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
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氯化钙
精密量取10ml,置锥形瓶中,加水90ml、氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂约0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。制剂:氯化钙注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版氯化钙说明书:氯化钙的适应症:1.氯化钙可用于血钙降低引起的手足搐搦症以及肠绞痛、输尿管绞痛等。
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硝酸毛果芸香碱滴眼液
硝酸毛果芸香碱滴眼液药典标准:品名:中文名:硝酸毛果芸香碱滴眼液汉语拼音:XiaosuanMaoguoyunxiangjianDiyanye英文名:PilocarpineNitrateEyeDrops含量或效价规定:本品含硝酸毛果芸香碱(C11H16N2O2·HNO3)应为标示量的90.0%~其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。
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注射用氨苄西林钠
注射用氨苄西林钠药典标准:品名:中文名:注射用氨苄西林钠汉语拼音:ZhusheyongAnbianXilinna英文名:AmpicillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氨苄西林钠的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用头孢噻肟钠
注射用头孢噻肟钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢噻肟钠汉语拼音:ZhusheyongToubaosaiwona英文名:CefotaximeSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢噻肟钠的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用磺苄西林钠
注射用磺苄西林钠药典标准:品名:中文名:注射用磺苄西林钠汉语拼音:ZhusheyongHuangbianXilinna英文名:SulbenicillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为磺苄西林钠的无菌冻于品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版