2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
ximitiding Huanshipian
2.3 標準號
WS-003（X-029）-94
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE CIMETIDINI LENTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
含西咪替丁（C10H下16H6S）
2.6 性狀
類白色片，能漂浮於水中。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉少量，緩緩灼燒，產生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。
（2）取本品的細粉適量（約相當於西咪替丁0.1g），加甲醇10ml，振搖使西咪替丁溶解，濾過，作爲供試品溶液；另取西咪替丁對照品加甲醇製成每1ml中含西咪替丁10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典90年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇（5∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，置飽和的碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以鹽酸液（9→1000）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30、60、120、240、360分鐘時分別吸取溶液5ml濾過，並及時在操作容器中補充預熱至37℃的鹽酸液（9→1000）5ml；分別精密量取濾液1ml置25ml量瓶中，以鹽酸液（9→1000）稀釋至刻度，作爲供試品溶液。另精密稱取經105℃乾燥至恆重的西咪替丁對照品適量，加鹽酸液（9→1000）溶解並定量稀釋成每1ml中約含5μg的溶液，作爲對照溶液。取供試品溶液與對照溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在218nm的波長處分別測定吸收度，分別計算出每片在不同時間的溶出量。本品每片在30、60、120、240分鐘的溶出量應分別爲標示量的25-35%，35-55%，55-75%和85%以上。均應符合規定，如6片中僅有1-2片超出上述規定，且平均溶出量均符合規定時，應另取6片複試，初複試的12片中僅有1-2片超出限度，且平均溶出量均符合規定時，亦可判爲符合規定。
漂浮狀態 照溶出度測定方法，觀察漂浮狀態，6片均應漂浮4小時以上。若有先沉後浮現象，下沉時間不超過半小時亦可判爲符合規定。
其他 應符合中國藥典1990年版二部附錄片劑項下有關的各項規定。
2.9 含量測定
取20片，精密稱定，研細。精密稱取適量（約相當於西咪替丁50mg），置100ml量瓶中，加鹽酸液（9→1000）使溶解並稀釋至刻度，搖勻，過濾，精密量取續濾液1ml置100ml量瓶中，用上述鹽酸液稀釋至刻度，作爲供試品溶液；另精密稱取於105℃乾燥至恆重的西咪替丁對照品，加上述鹽酸液溶解並定量稀釋成每1ml中約含5μg的溶液，作爲對照溶液；取供試品溶液與對照溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在218nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服一次2-3片一日二次晚飯後半小時服用。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0-110.0%。
2.15 類別
組胺H2受體阻滯藥。
2.16 製劑
口服一次2-3片一日二次晚飯後半小時服用。
2.17 規格
0.15g。
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定一年。