版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
曾用名：
商品名：
英文名：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Toubɑopɑitonɡnɑ Shubɑtɑnnɑ
【性狀】
本品爲白色或類白色的粉末。
【藥理毒理】
本品對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。本品對各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對葡萄球菌（甲氧西林敏感株）僅具中度作用。頭孢哌酮對多數革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌有良好作用。
頭孢哌酮主要抑制細菌細胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用較弱，是一種競爭性、不可逆的b內酰胺酶抑制藥，與頭孢哌酮聯合應用後，可增加頭孢哌酮抵抗多種b內酰胺酶降解的能力，對頭孢哌酮產生明顯的增效作用。
【藥代動力學】
靜脈注射本品（1g頭孢哌酮，1g舒巴坦）5分鐘後，頭孢哌酮和舒巴坦的平均血藥峯濃度（Cmax）分別爲236.8mg/L和130.2mg/L，蛋白結合率分別爲70%～93%和38%，血消除半衰期（t1/2b）分別爲1.7小時和1小時。
廣泛分佈於體內各組織體液中，包括膽汁、皮膚、闌尾、輸卵管、卵巢、子宮等。該藥主要經腎排泄，所給劑量的約25%頭孢哌酮和84%舒巴坦隨尿排泄，餘下的大部分頭孢哌酮經膽汁排泄。多次給藥後兩種成分的藥動學參數無明顯變化，每8～12小時給藥1次未發現藥物蓄積作用。
【適應症】
用於敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染、敗血症、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關節感染、盆腔炎、子宮內膜炎、淋病及其他生殖系統感染。
【用法用量】
靜脈滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適量溶解，然後再用同一溶媒稀釋至50～100ml供靜脈滴注，滴注時間爲30～60分鐘。
（1）成人：常用量一日2～4g，嚴重或難治性感染可增至一日8g。分等量每12小時靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過4g。
（2）兒童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。嚴重或難治性感染可增至一日160mg/kg。等分2～4次滴注。新生兒出生第一週內，應每隔12小時給藥1次。舒巴坦每日最高劑量不超過80mg/kg。
【不良反應】
（2）過敏反應：斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細胞增多、藥物熱。這些過敏反應易發生在有過敏史，特別是對青黴素過敏的患者中。
（3）血液系統：中性粒細胞減少症、血紅蛋白減少、血小板減少、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細胞增多等。
（4）實驗室檢查：丙氨酸氨基轉移酶、門冬酸氨基轉移酶、鹼性磷酸酶和血膽紅素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一過性。
（5）其他反應：頭痛、發熱、寒戰、注射部位疼痛及靜脈炎、菌落失調等。
【禁忌】
對本品或頭孢菌素類過敏患者禁用。
【注意事項】
（2）如應用本品時，一旦發生過敏反應，需立即停藥。如發生過敏性休克，需立即就地搶救，予以腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質激素及抗組胺藥等緊急措施。
（3）肝、腎功能減退及嚴重膽道梗阻的患者，使用本品時需調整用藥劑量與給藥間期，並應監測血藥濃度。
（4）部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原血癥，用藥期間應進行出血時間、凝血酶原時間監測。同時應用維生素K1可防止出血現象的發生。
（5）在使用本品進行較長時間治療時，應定期檢查患者肝、腎、血液等系統功能。對於新生兒，尤其是早產兒和其他嬰兒特別重要。同時也應防止引起二重感染。
（6）患者在應用本品時應避免飲用含有酒精的飲料。也應避免如鼻飼等胃腸外給予含酒精成分的高營養製劑。
（8）對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性反應，直接抗球蛋白(Coombs)試驗陽性反應。產婦臨產前應用本品，新生兒此試驗亦可爲陽性。偶有鹼性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、血清門冬氨酸氨基轉移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗中沒有發現本品對生殖能力和胎兒的損害，但在人類中尚缺乏足夠的對照研究資料。因此孕婦應慎用，只有在明確指徵時使用本品。
【兒童用藥】
本品已有效地用於嬰兒感染的治療。但對早產兒和新生兒尚未進行過廣泛的研究，因此本品在用於新生兒和早產兒前必須權衡利弊後謹慎應用。
【老年患者用藥】
老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應慎用本品並需調整劑量。
【藥物相互作用】
1．與氨基糖苷類抗生素（慶大黴素和妥布黴素）聯合應用對腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌的某些敏感菌株有協同作用。但本品與氨基糖苷類抗生素之間存在物理性配伍禁忌，因此兩種藥液不能直接混合。如需聯合使用，可按順序分別靜脈注射這兩種藥物。注射時應使用不同的靜脈輸液管，或在注射間期，用另一種已獲批准的稀釋液充分沖洗先前使用過的靜脈輸液管。此外，應儘可能延長兩種藥物給藥的間隔時間。
2．與下列藥物同時應用時，可能引起出血：抗凝藥肝素，香豆素或茚滿二酮衍生物、溶栓藥、非甾體抗炎鎮痛藥（尤其是阿司匹林、二氟尼柳或其他水楊酸製劑）及磺吡酮等。
3．本品與複方乳酸鈉注射液或鹽酸利多卡因注射液混合後出現配伍禁忌。因此應避免在初步溶解時使用該溶液，但可採用兩步稀釋法。即先用滅菌注射用水進行初步溶解，然後再用複方乳酸鈉注射液或鹽酸利多卡因注射液作進一步稀釋，從而得到能夠相互配伍的混合藥液。
4．與下列藥物注射劑也有配伍禁忌：多西環素、甲氯芬酯、阿馬林、鹽酸羥嗪、普魯卡因胺、氨茶鹼、丙氯拉嗪、細胞色素C、噴他佐辛、抑肽酶等。
【藥物過量】
【規格】
（1）1g（頭孢哌酮0.5g與舒巴坦0.5g） （2）2g（頭孢哌酮1.0g與舒巴坦1.0g）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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