3 鹽酸利多卡因注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Liduokayin Zhusheye
3.1.3 英文名
Lidocaine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸利多卡因的滅菌水溶液。含鹽酸利多卡因（C14H22N2O·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，照鹽酸利多卡因項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～5.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸利多卡因2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，作爲對照溶液；另取2,6-二甲基苯胺對照品，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.8μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%；再精密量取上述三種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3.5倍，供試品溶液的色譜圖中如有與2,6-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照品溶液主峯面積（0.04%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸利多卡因中含內毒素的量應小於1.0EU；用於鞘內注射時應小於0.040EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）－乙腈（50：50）用磷酸調節pH值至8.0爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按利多卡因峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量（約相當於鹽酸利多卡因100mg），置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利多卡因對照品約85mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液0.5ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，並乘以1.156，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）2ml:20mg （2）3.5ml:35mg （3）5ml:50mg （4）5ml:0.1g （5）10ml:0.2g （6）20ml:0.4g
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版