2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Rumeisheng Jiaonang
2.3 標準號
WS-174(X-135)-98
2.4 拉丁文或英文
Lactasin Capsules
2.5 主要活性成分
乳酸菌製劑。按標示量計算,每粒含活腸鏈球菌(Streptococcus Faecalis)不得少於600萬個。
2.6 性狀
膠囊,內容物爲白色或類白色粉末。
2.7 鑑別
取本品內容物適量,照乳酶生(衛生部藥品標準生化藥品第一冊1989年版22頁)項下的鑑別試驗,應顯相同的結果。(附件一)
2.8 檢查
乾燥失重 取本品內容物,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過6.5%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。
融變時限 照融變時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩB)檢查。檢查法同栓劑;當明膠殼破裂釋放出內容物時,即認爲融交,3粒均應在30分鐘內全部融變,如有1粒不合格,應另取3粒複試。均應符合規定。
其他 除崩解時限不檢查外,應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。
2.9 含量測定
取本品20粒的內容物,混勻,稱取10g加至盛有玻璃珠及200ml生理鹽水的錐形瓶中,振搖使溶解,製成混懸液,照乳酸菌製劑檢驗法項下的活乳酸菌數測定法測定(衛生部藥品標準(生化藥品第一冊1989年版附錄62頁)即得。(附件二)。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
非菌羣紊亂引起的細菌性陰道病患者禁用。治療期間應避免性生活,不可沖洗陰道及勿用抗生素類藥物。
2.13 劑量
清洗陰道後,將本品放入陰道深部,每晚一次,每次二粒,連用7天爲一療程。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
清洗陰道後,將本品放入陰道深部,每晚一次,每次二粒,連用7天爲一療程。
2.17 規格
0.25g/粒(以重量計)
2.18 貯藏
庶光,密閉,在涼暗處保存。
2.19 有效期
暫定二年。