2 融變時限的定義
融變時限是指栓劑、陰道片等固體制劑在規定的檢查條件下全部融化、軟化變形或溶解的限度要求。除另有規定外，脂肪性基質的栓劑3粒均應在30分鐘內全部融化、軟化或觸壓時無硬心；水溶性基質的栓劑3粒均應在60分鐘內全部溶解。
3 融變時限檢查法
融變時限檢查法用於檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規定條件下的融化、軟化或溶散情況。
3.1 一、栓劑
3.1.1 儀器裝置
由透明的套筒與金屬架組成（圖1a）。
3.1.1.1 （1）透明套筒
透明套筒爲玻璃或適宜的塑料材料製成，高爲60mm，內徑爲52mm，及適當的壁厚。
3.1.1.2 （2）金屬架
金屬架由兩片不鏽鋼的金屬圓板及3個金屬掛鉤焊接而成。每個圓板直徑爲50mm，具39個孔徑爲4mm的圓孔（圖1b）；兩板相距30mm，通過3個等距的掛鉤焊接在一起。
3.1.2 檢查法
取供試品3粒，在室溫放置1小時後，分別放在3個金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內，並用掛鉤固定。除另有規定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少於4L的37.0℃±0.5℃水的容器中，其上端位置應在水面下90mm處。容器中裝一轉動器，每隔10分鐘在溶液中翻轉該裝置一次。
3.1.3 結果判定
除另有規定外，脂肪性基質的栓劑3粒均應在30分鐘內全部融化、軟化或觸壓時無硬心；水溶性基質的栓劑3粒均應在60分鐘內全部溶解。如有1粒不符合規定，應另取3粒複試，均應符合規定。
a．透明套筒與金屬架
3.2 二、陰道片
3.2.1 儀器裝置
同上述栓劑的檢查裝置，但應將金屬架掛鉤的鉤端向下，倒置於容器內，如圖2所示。
3.2.2 檢查法
調節水液麪至上層金屬圓盤的孔恰爲均勻的一層水覆蓋。取供試品3片，分別置於上面的金屬圓盤上，裝置上蓋一玻璃板，以保證空氣潮溼。
3.2.3 結果判定
除另有規定外，陰道片3片，均應在30分鐘內全部溶化或崩解溶散並通過開孔金屬圓盤，或僅殘留少量無硬心的軟性團塊。如有1片不符合規定，應另取3片複試，均應符合規定。
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．