2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Meierweima Rongye
2.3 標準號
WS-53(X-044)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
PSeudoephedrine hydrochloride chlorphenamine maleate and dextromethorphan hydrobromide solution
2.5 主要活性成分
含鹽酸僞麻黃鹼[C10H15NO·HCI??]應爲0.54-0.66%;含氫溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)應爲0.18-0.22%;含馬來酸氯苯那敏[C16H19CIN2·C4H4O4]
應爲0.036-0.044%。
鹽酸僞麻黃鹼 6g
氫溴酸右美沙芬 2g
馬來酸氯苯那敏 0.4g
2.6 性狀
紅色的澄清粘稠液體:氣香、味甜。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品三個成分的峯的保留時間,應分別與相應的對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
PH值 應爲3.3~4.3(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。
鹽酸僞麻黃鹼 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,0.1%三乙胺溶液(用冰醋酸調節pH至3.4±0.1)-乙腈(30:70)爲流動相;檢測波長爲260nm,理論板數按鹽酸僞麻黃鹼峯計算應不低於2000。
測定法 精密量取本品5ml,置20ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻;精密量取20μL,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取鹽酸僞麻黃鹼對照品適量,同水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1.5mg的溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
馬來酸氯苯那敏和氫溴酸右美沙芬 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,0.3%三乙胺溶液(用冰醋酸調節pH值至3.5±0.1)-乙腈(70:30)爲流動相,檢測波長264nm,理論板數按馬來酸氯苯耶敏峯計算應不低於1500,馬來酸氯苯那敏峯與氫溴酸右美沙芬峯的分離度應大於1.5。
測定法 精密量取本品5ml,置20ml量瓶中,精水稀釋至刻度,搖勻,用密量取20μL,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取馬來酸氯苯那敏和氫溴酸右美沙芬對照品適量,用水溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含0.1mg和0.5mg的溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
(1)對本品成分過敏者禁用。
(2)患有高血壓、心臟病、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺氣腫、慢性肺病、呼吸困難、前列腺肥大伴排尿困難患者不宜服用。
2.13 劑量
口眼,一日3-4次。成人:一次10ml。兒童:5-7歲:每次2.5~3.5ml;7-10歲:每次3.5-5ml;10-14歲:每次5-6ml,5歲以下兒童遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口眼,一日3-4次。成人:一次10ml。兒童:5-7歲:每次2.5~3.5ml;7-10歲:每次3.5-5ml;10-14歲:每次5-6ml,5歲以下兒童遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。