3 克黴唑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kemeizuo
3.1.3 英文名
Clotrimazole
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C22H17ClN2 344.84
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲1-[（2-氯苯基）二苯甲基]-1H-咪唑。按乾燥品計算，含C22H17ClN2不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色的結晶性粉末；無臭，無味。
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中幾乎不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲141～145℃。
3.6 鑑別
（1）取本品適量，加二氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中含5mg的溶液，作爲供試品溶液；另取克黴唑對照品加二氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醚爲展開劑，並在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進行飽和，展開，晾乾，在碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）取本品約10mg，加硫酸1ml溶解後，顯橙黃色；加水3ml稀釋後，顏色消失；再加硫酸3ml，復顯橙黃色。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》169圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 咪唑
取本品，加三氯甲烷製成每1ml中約含100mg的溶液，作爲供試品溶液；另取咪唑對照品，加三氯甲烷製成每1ml中約含0.50mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以二甲苯－正丙醇－濃氨溶液（180：20：1）爲展開劑，展開，晾乾，在碘蒸氣中顯色。供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。
3.7.2 有關物質
取本品，精密稱定，加70%甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇（雜質Ⅰ）對照品適量，精密稱定，用70%甲醇定量稀釋製成每1ml中約含1μg的溶液，作爲對照品溶液。另取克黴唑對照品、雜質I對照品與咪唑對照品適量，加70%甲醇稀釋製成每1ml中分別含0.04mg、0.03mg與0.05mg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.05mol/L的磷酸二氫鉀溶液（7：3）（用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8）爲流動相；檢測波長爲215nm。取系統適用性試驗溶液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數按克黴唑峯計算不低於4000，克黴唑峯與雜質Ⅰ峯的分離度應大於2.0。取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含雜質Ⅰ不得過0.3%；供試品溶液色譜圖中除咪唑峯、雜質I峯外，其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.25倍（0.25%）。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於34.48mg的C22H17ClN2。
3.9 類別
抗真菌藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）克黴唑口腔藥膜 （2）克黴唑乳膏 （3）克黴唑藥膜（4）克黴唑栓 （5）克黴唑溶液 （6）克黴唑倍他米松乳膏 （7）複方克黴唑乳膏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版