3 克黴唑倍他米松乳膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kemeizuo Beitamisong Rugao
3.1.3 英文名
Clotrimazole and Betamethasone Dipropionate Cream
3.2 含量或效價規定
本品含克黴唑（C22H17ClN2）與二丙酸倍他米松以倍他米松（C22H29FO5）計算，均應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 處方
克黴唑10g、二丙酸倍他米松0.643g（相當於倍他米松0.5g）、基質適量，製成1000g
3.4 性狀
本品爲白色乳膏。
3.5 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應與對照品溶液中相應兩主峯的保留時間一致。
3.6 檢查
3.6.1 二苯基-（2-氯苯基）甲醇
取本品適量（相當於克黴唑10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加熱，時時振搖使溶解，然後取出強烈振搖5分鐘，加水12ml，搖勻，放冷，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇對照品，精密稱定，加70%甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含4μg的溶液，作爲對照品溶液。除檢測波長爲215nm外，照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中如有與二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過克黴唑標示量的2.0%。
3.6.2 其他
應符合乳膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ F）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按克黴唑峯計算不低於4000，克黴唑峯、二丙酸倍他米松峯、二苯基-（2-氯苯基）甲醇峯和其他雜質峯之間的分離度均應符合要求。
3.7.2 測定法
取本品適量（約相當於克黴唑10mg），置50ml量瓶中，加70%甲醇適量，置50℃水浴中加熱，時時振搖使兩主成分溶解，然後取出強烈振搖5分鐘，搖勻，放冷，用70%甲醇稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中冷卻2小時，濾膜濾過，取續濾液放至室溫，精密量取50μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克黴唑對照品與二丙酸倍他米松對照品各適量，加70%甲醇溶解並定量制成每1ml中約含克黴唑0.2mg與二丙酸倍他米松10μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.8 類別
抗真菌藥。
3.9 規格
5g:克黴唑50mg與二丙酸倍他米松3.215mg（以倍他米松計2.5mg）
3.10 貯藏
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版