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2010年版药典二部附录Ⅷ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅷ附录ⅧA氯化物检查法:除另有规定外,取各品种项下规定量的供试品,加水溶解使成25ml(溶液如显碱性,可滴加硝酸使成中性),再加稀硝酸10ml;具体到某个品种的残留溶剂检查时,可根据该品种项下残留溶剂的组成调整升温程序。②顶空平衡时间一般为30~A为实测的峰面积;
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格平
含量测定:取本品0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示剂1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。厄贝沙坦与AT1受体结合特异性强,其拮抗作用比氯沙坦及其代谢产物EXP3174强,亦强于缬沙坦。药物对肾上腺素α1、α2受体及多巴胺受体无作用,对ACE、肾素无抑制作用。
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烟酸占替诺氯化钠注射液
烟酸占替诺氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:烟酸占替诺氯化钠注射液汉语拼音:YansuanZhantinuoLühuanaZhusheye英文名:XanthinolNicohnateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液,含烟酸占替诺(C13H21N5O4·C6H5NO2)应为标示量的93.0%~
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己酮可可碱葡萄糖注射液
己酮可可碱葡萄糖注射液药典标准:品名:中文名:己酮可可碱葡萄糖注射液汉语拼音:JitongkekejianPutaotangZhusheye英文名:PentoxifyllineandGlucoseInjection来源(名称)、含量(效价):本品为己酮可可碱与葡萄糖的灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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己酮可可碱氯化钠注射液
己酮可可碱氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:己酮可可碱氯化钠注射液汉语拼音:JitongkekejianLuhuanaZhusheye英文名:PentoxifyllineandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为己酮可可碱与氯化钠的等渗灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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甲硝唑葡萄糖注射液
照含量测定项下的色谱条件,除检测波长为284nm外,取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪,5-羟甲基糠醛峰与2-甲基-5-硝基咪唑峰的分离度应符合要求。渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度比应为0.9~含量测定:甲硝唑:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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阿莫西林钠
精密称取乙醇、乙酸甲酯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图。含量测定:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
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注射用头孢孟多酯钠
注射用头孢孟多酯钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢孟多酯钠汉语拼音:ZhusheyongToubaomengduozhina英文名:CefamandoleNafateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢盂多酯钠的无菌粉末。酸度、头孢孟多、有关物质、细菌内毒素与无菌:照头孢孟多酯钠项下的方法试验,均应符合规定。
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头孢泊肟酯干混悬剂
头孢泊肟酯干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯干混悬剂汉语拼音:ToubaobowozhiGanhunxuanji英文名:CefpodoximeProxetilforSuspension含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:除沉降体积比外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。
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头孢泊肟酯片
头孢泊肟酯片药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯片汉语拼音:ToubaobowozhiPian英文名:CefpodoximeProxetilTablets含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~水分:取本品,研细,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
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头孢泊肟酯胶囊
头孢泊肟酯胶囊药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯胶囊汉语拼音:ToubaobowozhiJiaonang英文名:CefpodoximeProxetilCapsules含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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头孢氨苄颗粒
头孢氨苄颗粒药典标准:品名:中文名:头孢氨苄颗粒汉语拼音:Toubao'anbianKeli英文名:CefalexinGranules含量或效价规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。规格:(1)50mg(2)125mg贮藏:遮光,密封,在凉暗处保存。
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苏氨酸
(2)取本品与苏氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸3ml使溶解,再加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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更昔洛韦氯化钠注射液
再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。有关物质:取本品,用流动相制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液,作为供试品溶液,照更昔洛韦项下的方法测定。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
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头孢克洛干混悬剂
头孢克洛干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢克洛干混悬剂汉语拼音:ToubaokeluoGanhunxuanji英文名:CefaclorforSuspension含量或效价规定:本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0%~水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
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注射用阿魏酸钠
注射用阿魏酸钠药典标准:品名:中文名:注射用阿魏酸钠汉语拼音:ZhusheyongAweisuanna英文名:SodiumFerulateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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纯化水
纯化水药典标准:品名:中文名:纯化水汉语拼音:Chunhuashui英文名:PurifiedWater分子式与分子量:H2O18.02来源(名称)、含量(效价):本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
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乳酸环丙沙星氯化钠注射液
乳酸环丙沙星氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:乳酸环丙沙星氯化钠注射液汉语拼音:RusuanHuanbingshaxingLühuanaZhusheye英文名:CiprofloxacinLactateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为环丙沙星与乳酸加氯化钠或乳酸环丙沙星与氯化钠制成的灭菌水溶液。(3)取本品作为供试品溶液;
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乳果糖口服溶液
乳果糖口服溶液药典标准:品名:中文名:乳果糖口服溶液汉语拼音:RuguotangKoufurongye英文名:LactuloseOralSolution来源(名称)、含量(效价):本品为乳果糖的灭菌水溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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乳糖酸红霉素
乳糖酸红霉素药典标准:品名:中文名:乳糖酸红霉素汉语拼音:RutangsuanHongmeisu英文名:ErythromycinLactobionate结构式:分子式与分子量:C37H67NO13·C12H22O121092.24来源(名称)、含量(效价):本品为红霉素的乳糖醛酸盐。制剂:注射用乳糖酸红霉素版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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单硝酸异山梨酯氯化钠注射液
单硝酸异山梨酯氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:单硝酸异山梨酯氯化钠注射液汉语拼音:DanxiaosuanYishanlizhiLuhuanaZhusheye英文名:IsosorbideMononitrateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~
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氟康唑氯化钠注射液
氟康唑氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:氟康唑氯化钠注射液汉语拼音:FukangzuoLühuanaZhusheye英文名:FluconazoleandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。按外标法以峰面积计算,即得。
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盐酸丁卡因
盐酸丁卡因药典标准:品名:中文名:盐酸丁卡因汉语拼音:YansuanDingkayin英文名:TetracaineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C15H24N2O2·HCl300.83来源(名称)、含量(效价):本品为4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐。(2)取本品约40mg,加水2ml溶解后,加硝酸3ml,即显黄色。
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注射用盐酸丁咯地尔
注射用盐酸丁咯地尔药典标准:品名:中文名:注射用盐酸丁咯地尔汉语拼音:ZhusheyongYansuanDingluodi'er英文名:BuflomedilHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸丁咯地尔加适量的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸地尔硫䓬
检查:酸度:取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.3~含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加无水甲酸2ml溶解后,加醋酐30ml、醋酸汞试液5ml与萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
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盐酸克林霉素
盐酸克林霉素药典标准:品名:中文名:盐酸克林霉素汉语拼音:YansuanKelinmeisu英文名:ClindamycinHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H33ClN2O5S·HCl461.44来源(名称)、含量(效价):本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐。
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盐酸吡硫醇
盐酸吡硫醇药典标准:品名:中文名:盐酸吡硫醇汉语拼音:YansuanBiliuchun英文名:PyritinolHydrochloride结构式:分子式与分子量:C16H20N2O4S2·2HCl·H2O459.40来源(名称)、含量(效价):本品为3,3'-(二硫代亚甲基)双(5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇)二盐酸盐-水合物。
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盐酸妥卡尼
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗心律失常药。制剂:(1)盐酸妥卡尼片(2)盐酸妥卡尼胶囊版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸组氨酸
盐酸组氨酸药典标准:品名:中文名:盐酸组氨酸汉语拼音:YansuanZu'ansuan英文名:HistidineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C6H9N3O2·HCl·H2O209.63来源(名称)、含量(效价):本品为(1)2-氨基-3-(1H-咪唑-4-基)丙酸盐酸盐-水合物。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于10.48mg的C6H9N3O2·HCl·H2O。
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盐酸哌甲酯
盐酸哌甲酯药典标准:品名:中文名:盐酸哌甲酯汉语拼音:YansuanPaijiazhi英文名:MethylphenidateHydrochloride结构式:分子式与分子量:C14H19NO2·HCl269.77来源(名称)、含量(效价):本品为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。检查:有关物质:取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,作为供试品溶液;
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吸入用七氟烷
吸入用七氟烷药典标准:品名:中文名:吸入用七氟烷汉语拼音:XiruyongQifuwan英文名:SevofluraneforInhalation来源(名称)、含量(效价):本品为七氟烷制成的吸入剂。装量:照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。类别:吸入麻醉药。规格:120ml贮藏:遮光,密封,在阴凉处保存。
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酒石酸长春瑞滨
以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.2)-0.2%癸烷磺酸钠的甲醇溶液(33:67)为流动相;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.14mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:抗肿瘤药。制剂:酒石酸长春瑞滨注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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维生素C钠
维生素C钠药典标准:品名:中文名:维生素C钠汉语拼音:WeishengsuCNa英文名:SodiumAscorbate结构式:分子式与分子量:C6H7NaO6198.11来源(名称)、含量(效价):本品为L-抗坏血酸钠盐。检查:酸碱度:取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为7.0~
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注射用替考拉宁
注射用替考拉宁药典标准:品名:中文名:注射用替考拉宁汉语拼音:ZhusheyongTikaolaning英文名:TeicoplaninforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为替考拉宁的无菌冻干品。含氯化钠不得过5.0%。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硝酸异山梨酯葡萄糖注射液
硝酸异山梨酯葡萄糖注射液药典标准:品名:中文名:硝酸异山梨酯葡萄糖注射液汉语拼音:XiaosuanYishanlizhiPutaotangZhusheye英文名:IsosorbideDinitrateandGlucoseInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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硫酸胍乙啶
本品在热水中易溶,在水中溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗高血压药。制剂:硫酸胍乙啶片版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硫酸普拉睾酮钠
检查:酸度:取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.0~取硫酸普拉睾酮钠对照品约25mg,加浓过氧化氢溶液(30%)1ml,在25~测定法:取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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塞替派注射液
塞替派注射液药典标准:品名:中文名:塞替派注射液汉语拼音:SaitipaiZhusheye英文名:ThiotepaInjection来源(名称)、含量(效价):本品为塞替派的灭菌聚乙二醇溶液。含水分不得过1.5%。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗肿瘤药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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磷酸川芎嗪氯化钠注射液
磷酸川芎嗪氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:磷酸川芎嗪氯化钠注射液汉语拼音:LinsuanChuanxiongqinLühuanaZhusheye英文名:LigustrazinePhosphateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为磷酸川芎嗪与氯化钠的灭菌水溶液。
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磷酸丙吡胺
熔点:本品的熔点(2010年版药典二部附录ⅥC)为206~含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗心律失常药。制剂:(1)磷酸丙吡胺片(2)磷酸丙吡胺注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用磷霉素钠
注射用磷霉素钠药典标准:品名:中文名:注射用磷霉素钠汉语拼音:ZhusheyongLinmeisuna英文名:FosfomycinSodiumforInjection来源含量:本品为磷霉素钠加适量枸橼酸制成的无菌粉末。细菌内毒素与无菌:照磷霉素钠项下的方法检查,均应符合规定。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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二甲基亚砜
折光率:本品的折光率(2010年版药典二部附录ⅥF)为1.478~氢氧化钾变深物:精密量取本品25ml,置50ml量瓶中,加水0.5ml与氢氧化钾1.0g,密塞,在水浴上加热20分钟,放冷,将溶液置2cm吸收池中,以水为空白,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在350nm的波长处测定吸光度,不得大于0.046。
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十二烷基硫酸钠
(2)本品的水溶液(1→10)加盐酸酸化,缓缓加热沸腾20分钟,溶液显硫酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。检查:碱度:取本品1.0g,加水100ml溶解后,加酚红指示液2滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。600℃炽灼至恒重,遗留残渣与氯化钠的总量不得过8.0%。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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三乙醇胺
有关物质:取本品约10g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加内标溶液(取3-氨基丙醇约5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀)1ml,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取三乙醇胺约1.0g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1);
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三油酸山梨坦(司盘85)
或由α-山梨醇与三分子油酸在180~检查:水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过0.7%。转移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3次,每次100ml,转移正己烷层(保留水相备用)至已恒重的蒸发皿中,水浴蒸发至近干后,于60℃减压干燥1小时,置干燥器中放冷,精密称定。
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无水亚硫酸钠
铁盐:取本品1.0g,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,加水适量溶解,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧG),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。冷却,用水定量转移至100ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加水定量稀释制成每1ml约含20mg的溶液,作为供试品溶液;类别:药用辅料,抗氧剂。
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倍他环糊精
检查:酸碱度:取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱和氯化钾溶液0.2ml,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.0~残留溶剂:环己烷:取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,加内标溶液(取二氯乙烯适量,加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作为供试品溶液;
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胶囊用明胶
电导率:取本品1.0g,加不超过60℃的水溶解并稀释制成1.0%的溶液,作为供试品溶液,另取水100ml作为空白溶液,将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保温1小时后,用电导率仪测定,以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率值应不得过5.0μS/cm。同法制备试剂空白溶液;
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DL-酒石酸
DL-酒石酸药典标准:品名:中文名:DL-酒石酸汉语拼音:DL-Jiushisuan英文名:DL-Tartaricacid结构式:分子式与分子量:C4H6O6150.09CAS号:[133-37-9]来源及含量:本品为2,3-二羟基丁二酸。3滴与10%溴化钾溶液2~含量测定:取本品约0.65g,精密称定,加水25ml溶解后,加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。
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Ba-39089
氧烯洛尔药典标准:品名:中文名:氧烯洛尔汉语拼音:Yangxiluo'er英文名:Oxprenolol结构式:分子式与分子量:C15H23NO3265.21来源(名称)、含量(效价):本品为1-邻烯丙氧基苯氧基-3-异丙氨基-2-丙醇。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。抗心律失常时,口服每次20~