克黴唑口腔藥膜_克黴唑口腔藥膜的藥典標準、功效、藥理作用、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

kè méi zuò kǒu qiāng yào mó

2 英文參考

Clotrimazole Oral Pellicles

3 克黴唑口腔藥膜藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

克黴唑口腔藥膜

3.1.2 漢語拼音

Kemeizuo Kouqiang Yaomo

3.1.3 英文名

Clotrimazole Oral Pellicles

3.2 含量或效價 規定

本品含克黴唑（C₂₂H₁₇ClN₂）應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.4 鑑別

（1）取本品適量（約相當於克黴唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液10ml，攪拌，使克黴唑溶解，濾過，濾液加三硝基苯酚試液數滴，即產生黃色沉澱。

（2）取本品適量（約相當於克黴唑20mg），加二氯甲烷4ml，振搖使克黴唑溶解，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取克黴唑對照品，加二氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中約含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醚爲展開劑，並在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進行飽和，展開，晾乾，在碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

以上（2）、（3）兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 二苯基-（2-氯苯基）甲醇

取本品適量（相當於克黴唑10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，超聲處理10分鐘，並時時振搖使克黴唑溶解，加水12ml，搖勻，放冷，用甲醇－水（7：3）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇對照品適量，精密稱定，加甲醇－水（7：3）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如有與二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的1.0%。

3.5.2 含量均勻度

以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。

3.5.3 溶化時限

取本品，分別剪成1cm²大小的薄膜6片，分別用兩層篩孔內徑爲2.0mm的不鏽鋼絲夾住，照崩解時限檢查法片劑項下的方法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ A）檢查，應在15分鐘內全部溶化，並通過篩網。

3.5.4 其他

應符合膜劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ M）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8）爲流動相；檢測波長爲215nm。取克黴唑對照品、二苯基-（2-氯苯基）甲醇對照品適量，加甲醇－水（7：3）溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.04mg與0.03mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，理論板數按克黴唑峯計算不低於4000，克黴唑峯與二苯基一（2-氯苯基）甲醇峯的分離度應大於2.0。

3.6.2 測定法

取本品10片，剪碎，分別置100ml量瓶中，加甲醇56ml，超聲處理10分鐘，並時時振搖使克黴唑溶解，加水24ml，搖勻，放冷，用甲醇－水（7：3）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克黴唑對照品適量，精密稱定，加甲醇－水（7：3）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.04mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算每片的含量，並求得10片的平均含量，即得。