3 複方克黴唑乳膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Kemeizuo Rugao
3.1.3 英文名
Compound Clotrimazole Cream
3.2 含量或效價規定
本品含克黴唑（C22H17ClN2）和尿素（CH4N2O）均應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲白色至微黃色乳膏。
3.5 鑑別
（1）取本品適量（約相當於克黴唑20mg），加0.5mol/L硫酸溶液10ml，在水浴中微溫，攪拌使克黴唑溶解，放冷，濾過，取濾液2ml，加三硝基苯酚試液數滴即生成黃色沉澱。
（2）取上述濾液1ml，緩緩滴加硫酸1ml，並不斷振搖，溶液顯橙黃色；加水3ml稀釋後，顏色消失；再加硫酸3ml，復顯橙黃色。
（3）取本品適量（約相當於尿素0.2g），置試管中加熱，即分解並放出氨氣；遇溼潤的紅色石蕊試紙，能使變藍色。
（4）取本品適量（約相當於克黴唑20mg），加二氯甲烷4ml，振搖30分鐘，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取克黴唑對照品，加二氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異丙醚爲展開劑，並在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯使氯蒸氣飽和，展開，晾乾，在碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（5）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（4）、（5）兩項可選做一項。
3.6 檢查
3.6.1 二苯基-（2-氯苯基）甲醇
取本品適量（約相當於克黴唑10mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加熱5分鐘，時時振搖，取出後強烈振搖5分鐘，加水12ml，搖勻，放冷，用甲醇－水（7：3）稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中放置2小時，濾膜濾過，取續濾液放至室溫，作爲供試品溶液；另取二苯基-（2-氯苯基）甲醇對照品適量，精密稱定，加甲醇－水（7：3）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如有與二苯基-（2-氯苯基）甲醇保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過克黴唑標示量的1.0%。
3.6.2 其他
應符合乳膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ F）。
3.7 含量測定
3.7.1 克黴唑
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（70：30）（用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8）爲流動相；檢測波長爲215nm。取克黴唑對照品、二苯基-（2-氯苯基）甲醇對照品適量，加甲醇－水（7：3）溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.04mg與0.03mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，理論板數按克黴唑峯計算不低於4000，克黴唑峯與二苯基-（2-氯苯基）甲醇峯的分離度應大於2.0。
3.7.1.2 測定法
取本品5支內容物混勻，精密稱取適量（約相當於克黴唑2mg），置50ml量瓶中，加甲醇28ml，置50℃水浴中加熱5分鐘，時時振搖，取出後強烈振搖5分鐘，加水12ml，搖勻，放冷，用甲醇－水（7：3）稀釋至刻度，搖勻，置冰浴中冷卻2小時，濾膜濾過，取續濾液放至室溫，精密量取10μl．注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克黴唑對照品適量，精密稱定，加甲醇－水（7：3）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7.2 尿素
3.7.2.1 對照品溶液的製備
取尿素對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋成每1ml中約含尿素0.5mg的溶液。
3.7.2.2 供試品溶液的製備
取本品適量，精密稱定（約相當於尿素50mg），置100ml量瓶中，加乙醇50ml，置熱水浴中加熱使尿素溶解，放冷，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，移置冰浴中冷卻30分鐘，濾膜濾過，取續濾液放至室溫。
3.7.2.3 測定法
精密量取供試品溶液與對照品溶液各3ml，分別置25ml量瓶中，各精密加對二甲氨基苯甲醛溶液（取對二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇96ml與鹽酸4ml使溶解，即得）10ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，在暗處放置15分鐘，必要時濾過，立即照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在420nm的波長處測定吸光度，計算，即得。
3.8 類別
抗真菌藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 複方克黴唑乳膏介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Fufang Kemeizuo Rugao
4.4 藥品英文名稱
Compound Clotrimazole Cream
4.5 複方克黴唑乳膏的成份
複方克黴唑乳膏爲複方製劑，每克含克黴唑0.015克、尿素0.15克。
4.6 性狀
複方克黴唑乳膏爲白色至微黃色乳膏。
4.7 作用類別
4.8 複方克黴唑乳膏的藥理作用
複方克黴唑乳膏所含克黴唑爲抗真菌藥，對白色念珠菌等皮膚癬菌具有抑制作用。尿素能增進角質層的水合作用，使皮膚柔軟，並有抗菌、止癢作用，兩者配合有協同作用。
4.9 複方克黴唑乳膏的適應症/功能主治
4.10 複方克黴唑乳膏的用法用量
局部外用。取複方克黴唑乳膏適量，塗於患處，一日2～3次。
4.11 複方克黴唑乳膏的不良反應
偶見過敏反應，如皮疹、瘙癢等。
4.12 注意事項
2.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。
7.兒童必須在成人監護下使用。
8.如正在使用其他藥品，使用複方克黴唑乳膏前請諮詢醫師或藥師。
4.13 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.14 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。