2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kelaweisuanjia Qianganbianqingmeisu Jujue Pian
2.3 標準號
WS-164(X-148)-99
2.4 拉丁文或英文
Clavulanate Potassium/Amoxicillin Chewable Tablets
2.5 主要活性成分
本品含羥氨苄青黴素（C16H19N3O5S）與克拉維酸（C8H9NO5）
2.6 性狀
本品爲薄膜衣片，除去薄膜衣後顯淡黃色。
2.7 鑑別
在含量測定項下高效液相色譜圖中，供試品與對照品主峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
水分 取本品，照水分測定方法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過7.0%。
其他 除崩解時限外，其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 南京臣功製藥有限公司 提出
山東淄博新達製藥有限公司
本標準自1999年12月30日起試行，試行期2年。
保護期至2003年1月11日，保護期內，其它單位不得仿製。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L
磷酸二氫鈉溶液（pH4.4）—甲醇（95:5）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按羥氨苄青黴素和克拉維酸峯計算均應不低於1000，羥氨苄青黴素峯與克拉維酸峯之間的分離度應符合規定。
測定法 取本品10片，除去薄膜衣後，精密稱定，研細，混勻，精密稱取適量（約相當於羥氨苄青黴素125mg，克拉維酸62.5mg），置50ml量瓶中，加水適量，超聲使主藥溶解後，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥氨苄青黴素和克拉維酸對照品，同法測定。按外標法計算含量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
咀嚼後口服，成人和12歲以上兒童每次二片，每日三次，12歲以下兒童按每公斤體重羥氨苄青黴素20mg計算，分三次服用。
2.14 標示量
均應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
咀嚼後口服，成人和12歲以上兒童每次二片，每日三次，12歲以下兒童按每公斤體重羥氨苄青黴素20mg計算，分三次服用。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。