3 頭孢羥氨苄膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Toubaoqiang'anbian Jiaonang
3.1.3 英文名
Cefadroxil Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含頭孢羥氨苄(C16H17N3O5S)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
(1)取本品的內容物適量,加水適量超聲使其溶解並稀釋製成每1ml約含頭孢羥氨苄12.5mg的溶液,濾過,取續濾液1ml,加三氯化鐵試液3滴,即顯棕黃色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的內容物適量,加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中約含頭孢羥氨苄1mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照頭孢羥氨苄項下的方法測定,應符合規定。
3.5.2 水分
取本品的內容物,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過8.0%。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在263nm的波長處測定吸光度;另取頭孢羥氨苄對照品適量,用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液,同法測定,計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%,應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當於頭孢羥氨苄0.15g),置100ml量瓶中,加頭孢羥氨苄項下的0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻;濾過,精密量取續濾液適量,用上述0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液定量稀釋製成每1ml中約含頭孢羥氨苄0.3mg的溶液,照頭孢羥氨苄項下的方法測定,即得。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
3.8 規格
(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版