3 奧美拉唑腸溶膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Aomeilazuo Changrongjiaonang
3.1.3 英文名
Omeprazole Enteric Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含奧美拉唑（C17H19N3O3S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色腸溶小丸或顆粒，或本品爲腸溶膠囊劑，內容物爲類白色粉末。[1]
3.4 鑑別
（1）取本品內容物的細粉適量（約相當於奧美拉唑10mg），加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml，振搖使奧美拉唑溶解，濾過，取濾液3ml，加硅鎢酸試液1ml，搖勻，滴加稀鹽酸數滴，即產生白色絮狀沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品內容物的細粉適量，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液製成每1ml中約含15μg的溶液，濾過，取濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在276nm與305nm的波長處有最大吸收，在256nm與281nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品的內容物研細，取細粉適量（約相當於奧美拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使奧美拉唑溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，必要時濾膜濾過，取上清液（或續濾液）作爲供試品溶液（臨用新制）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照奧美拉唑有關物質項下的方法試驗，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒置50ml量瓶（10mg規格）或100ml量瓶（20mg規格）中，加磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）適量，超聲使崩解，加乙醇10ml，超聲處理15分鐘，放冷，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法）裝置，以氯化鈉的鹽酸溶液（取氯化鈉1g，加鹽酸3.5ml，加水至500ml） 500ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，在操作容器中加預熱至37℃的0.235mol/L磷酸氫二鈉溶液400ml，轉速不變，繼續依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液5ml，精密加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取奧美拉唑對照品約20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解後，用混合釋放介質[氯化鈉的鹽酸溶液－0.235mol/L磷酸氫二鈉溶液（5：4）]稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶（20mg規格）或100ml量瓶（10mg規格）中，用混合釋放介質稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml，搖勻，作爲對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每粒的釋放量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 耐酸力
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以氯化鈉的鹽酸溶液（取氯化鈉1g，加鹽酸3.5ml，加水至500ml）500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，取下轉籃，用水洗轉籃內顆粒至洗液呈中性，用少量磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）將顆粒移至100ml棕色量瓶中，照含量測定項下的方法，自“加乙醇20ml”起依法測定，按外標法以峯面積計算，6粒中每粒含量不得少於標示量的90%；如有1～2粒小於標示量的90%，平均含量不得少於標示量的90%。
3.5.5 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調節pH值至7.6）－乙腈（75：25）爲流動相，檢測波長爲302nm。理論板數按奧美拉唑峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當於奧美拉唑20mg）置100ml量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）約60ml，超聲處理使奧美拉唑溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧美拉唑對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）約60ml，振搖使溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）10mg （2）20mg
3.9 貯藏
3.10 注：磷酸鹽緩衝液（ pH 11.0）
取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 奧美拉唑腸溶膠囊介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Aomeilazuo Changrongjiaonang
4.4 藥品英文名稱
Omeprazole Enteric Capsules
4.5 成份
奧美拉唑腸溶膠囊含奧美拉唑（C17H19N3O3S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
4.6 性狀
奧美拉唑腸溶膠囊內容物爲白色或類白色腸溶小丸或顆粒。
4.7 作用類別
4.8 奧美拉唑腸溶膠囊的藥理作用
奧美拉唑腸溶膠囊爲H+,K+-ATP酶質子泵抑制劑，通過小腸吸收後，經血液循環，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。
4.9 奧美拉唑腸溶膠囊的適應症/功能主治
4.10 規格
10毫克
4.11 奧美拉唑腸溶膠囊的用法用量
口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小時），必要時可加服1粒，用溫開水送服。奧美拉唑腸溶膠囊必須整粒吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將奧美拉唑腸溶膠囊壓碎於食物中服用。
4.12 奧美拉唑腸溶膠囊的不良反應
奧美拉唑腸溶膠囊常見不良反應爲：頭痛、腹瀉、噁心、嘔吐、便祕、腹痛及腹脹。偶見頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗異常等。罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥；血管水腫、發熱及過敏性休克；白細胞減少症、血小板減少症、粒細胞缺乏症、全血細胞減少症；可逆性精神錯亂、易激惹、抑鬱、攻擊和幻覺；男子女性型乳房；口乾、味覺異常、口炎、念珠菌病；脫髮、光過敏、多形性紅斑；肝性腦病（先前有嚴重肝病者），黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭；支氣管痙攣；關節痛、肌痛、肌肉疲勞；間質性腎炎；視力模糊。
4.13 注意事項
2.兩個月以內不得再次服用，如症狀反覆，應立即就醫。
3.奧美拉唑腸溶膠囊在以下情況下請勿使用：吞嚥困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴重情況的徵兆，請諮詢醫師。
5.假如出現燒心持續或加重症狀，請停用奧美拉唑腸溶膠囊並去醫院就診。
7.孕期、哺乳期婦女慎用。
8.如服用過量或出現嚴重不良反應，請立即就醫。
12.兒童必須在成人監護下使用。
13.如正在使用其他藥品，使用奧美拉唑腸溶膠囊前請諮詢醫師或藥師。
4.14 藥物相互作用
1.應避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時使用。
2.奧美拉唑與克拉黴素聯合用藥可增加中樞神經系統（主要是頭痛）及胃腸道不良反應的發生率。
3.應避免與地西泮（安定）、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、環孢素、咖啡因和茶鹼同時使用。
4.如與其他藥物同時使用可能發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．